鉄欠乏性貧血治療剤「モノヴァー(R)静注500mg/1000mg」の製造販売承認取得のお知らせ
日本新薬 株式会社2022 年 3 月 28 日
日本新薬株式会社
鉄欠乏性貧血治療剤「モノヴァー(R) 静注 500mg/1000mg」の
製造販売承認取得のお知らせ
日本新薬株式会社（本社：京都市南区、代表取締役社長：中井 亨、以下「当社」）は、鉄欠乏性貧血治療剤「モノヴァー(R) 静注 500mg/1000mg」（一般名：デルイソマルトース第二鉄、開発記号：NS-32、以下「本剤」）について、「鉄欠乏性貧血」を効能・効果として、本日、厚生労働省より製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。
鉄欠乏性貧血（IDA）は、女性の過多月経や分娩後の出血、消化管出血、消化管からの吸収不良等による鉄の欠乏に伴うヘモグロビンの産生低下により生じる貧血です。動悸、息切れ、易疲労感等の貧血としての症状の他に、鉄欠乏によるスプーン爪等を認めます。IDAに対する治療は、原因疾患の治療及び鉄の補充が基本であり、鉄の補充については経口鉄剤が第一選択とされ、多量の出血で鉄の損失が多く経口鉄剤では補充が不足する場合や、副作用、吸収不良等により経口鉄剤が服用できない場合に静注鉄剤が選択されます。
本剤は、鉄と免疫原性の低い直鎖状オリゴ糖（デルイソマルトース）との安定性の高い複合体であるデルイソマルトース第二鉄を有効成分とする静注鉄剤です。１回あたりの鉄量として最大1000mgまで投与できることから、短期間に少ない回数で必要な鉄量が投与可能となり、鉄欠乏性貧血に対する治療選択肢の一つになると考えます。
当社は、2016年12月にファーマコスモス社（Pharmacosmos A/S、本社：デンマーク ホルベック市、社長兼最高経営責任者：Lars Christensen）より本剤を導入しました。今回の製造販売承認は、国内の過多月経に伴うIDA患者、消化管障害に伴うIDA患者、分娩後出血に伴うIDA患者さんを対象とした第III相試験などの成績に基づいています。海外では、欧米を含む46以上の国又は地域においてIDA等の適応で承認されています。
当社は、本剤を必要とする患者さんのもとへ適切にお届けすることで、鉄欠乏性貧血に苦しむ患者さんの治療に貢献できるものと考えております。
公式ページ（続き・詳細）はこちら
https://www.nippon-shinyaku.co.jp/file/download.php?file_id=6017
日本新薬株式会社
鉄欠乏性貧血治療剤「モノヴァー(R) 静注 500mg/1000mg」の
製造販売承認取得のお知らせ
日本新薬株式会社（本社：京都市南区、代表取締役社長：中井 亨、以下「当社」）は、鉄欠乏性貧血治療剤「モノヴァー(R) 静注 500mg/1000mg」（一般名：デルイソマルトース第二鉄、開発記号：NS-32、以下「本剤」）について、「鉄欠乏性貧血」を効能・効果として、本日、厚生労働省より製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。
鉄欠乏性貧血（IDA）は、女性の過多月経や分娩後の出血、消化管出血、消化管からの吸収不良等による鉄の欠乏に伴うヘモグロビンの産生低下により生じる貧血です。動悸、息切れ、易疲労感等の貧血としての症状の他に、鉄欠乏によるスプーン爪等を認めます。IDAに対する治療は、原因疾患の治療及び鉄の補充が基本であり、鉄の補充については経口鉄剤が第一選択とされ、多量の出血で鉄の損失が多く経口鉄剤では補充が不足する場合や、副作用、吸収不良等により経口鉄剤が服用できない場合に静注鉄剤が選択されます。
本剤は、鉄と免疫原性の低い直鎖状オリゴ糖（デルイソマルトース）との安定性の高い複合体であるデルイソマルトース第二鉄を有効成分とする静注鉄剤です。１回あたりの鉄量として最大1000mgまで投与できることから、短期間に少ない回数で必要な鉄量が投与可能となり、鉄欠乏性貧血に対する治療選択肢の一つになると考えます。
当社は、2016年12月にファーマコスモス社（Pharmacosmos A/S、本社：デンマーク ホルベック市、社長兼最高経営責任者：Lars Christensen）より本剤を導入しました。今回の製造販売承認は、国内の過多月経に伴うIDA患者、消化管障害に伴うIDA患者、分娩後出血に伴うIDA患者さんを対象とした第III相試験などの成績に基づいています。海外では、欧米を含む46以上の国又は地域においてIDA等の適応で承認されています。
当社は、本剤を必要とする患者さんのもとへ適切にお届けすることで、鉄欠乏性貧血に苦しむ患者さんの治療に貢献できるものと考えております。
公式ページ（続き・詳細）はこちら
https://www.nippon-shinyaku.co.jp/file/download.php?file_id=6017