関節リウマチ治療薬「ナノゾラ(R)皮下注30mgシリンジ」の国内製造販売承認取得のお知らせ
大正製薬ホールディングス 株式会社2022年9月26日
関節リウマチ治療薬「ナノゾラ(R)皮下注30mgシリンジ」の
国内製造販売承認取得のお知らせ ― 国内初のナノボディ(R)製剤 ―
大正製薬株式会社［本社：東京都豊島区、社長：上原 茂］（以下、当社）は、2015年にAblynx社［本社：Ghent（ベルギー）］（現Sanofi子会社）から導入し、当社が日本で開発を進めてきた抗TNFαナノボディ(R)製剤「ナノゾラ(R)皮下注30mgシリンジ（一般名：オゾラリズマブ（遺伝子組換え））」（以下、ナノゾラ(R)）について、本日、厚生労働省より「既存治療で効果不十分な関節リウマチ」を効能又は効果とする製造販売承認を取得しましたのでお知らせいたします。
「ナノゾラ(R)」は、二つの抗TNFαナノボディ(R)と抗血清アルブミンナノボディ(R)が融合した三量体構造を有する、国内初の抗TNFαナノボディ(R)製剤であり、4週間隔の皮下投与で効果を示します。「ナノゾラ(R)」の承認は、主に既存治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした二つの国内臨床試験に基づいています。メトトレキサート（MTX）による治療で効果不十分であった関節リウマチ患者さんを対象とした国内第II/III相臨床試験（OHZORA試験）では、主要評価項目である投与16週時のACR20改善率（米国リウマチ学会（ACR）の20％改善基準を満たした患者さんの割合）において、プラセボに対する優越性が示されました。DAS28-CRPなどの有効性評価項目においては、投与3日目からプラセボに対して有意な疾患活動性の低減効果が確認されました。MTX非併用の関節リウマチ患者さんを対象とした国内第III相臨床試験（NATSUZORA試験）でも、臨床症状、身体機能の改善効果を示しました。臨床試験全体を通じ、「ナノゾラ(R)」の忍容性は良好でした。
当社は、「ナノゾラ(R)」を販売することにより、日本国内に約80万人と推定される関節リウマチの患者さんに向けて、新たな治療選択肢を提供したいと考えています。
承認内容の概要
| 販売名 | ナノゾラ(R)皮下注30mgシリンジ |
| 一般名 | オゾラリズマブ（遺伝子組換え） |
| 効能又は効果 | 既存治療で効果不十分な関節リウマチ |
| 用法及び用量 | 通常、成人にはオゾラリズマブ（遺伝子組換え）として1回30mgを4週間の間隔で皮下投与する。 |
ナノボディ(R)について
ナノボディは、ラマや他のラクダ科の動物によって自然に生成される特殊なタイプの抗体に由来する分子です。ナノボディは、従来の抗体の10分の1のサイズで、従来の抗体ではアクセスできない体内の疾患標的部位にアクセスできる可能性があります。その小さくてシンプルな構造ゆえに、個別のナノボディを連結させることにより同時に複数の標的に作用できる「多価」ナノボディを創出することもできます。ナノボディは、様々な疾患において複合的な治療方法を複数の作用を有する単一薬に置き換えられる可能性を提供します。また、大規模生産により迅速に製造することも可能です。
『ナノボディ』はAblynx社の登録商標です。