オキサリプラチン点滴静注液 50mg/10mL・100mg/20mL・200mg/40mL「ケミファ」の 効能・効果ならびに用法・用量の追加承認に関するお知らせ

2023 年 8 月 30 日
日本ケミファ株式会社

オキサリプラチン点滴静注液 50mg/10mL・100mg/20mL・200mg/40mL「ケミファ」の
効能・効果ならびに用法・用量の追加承認に関するお知らせ

日本ケミファ株式会社（販売元）とシオノギファーマ株式会社（製造販売元）は、本日 8 月 30 日、オキサリプラチン点滴静注液 50mg/10mL・100mg/20mL「ケミファ」(2014 年 12 月薬価収載)、オキサリプラチン点滴静注液 200mg/40mL「ケミファ」(2015 年 6 月薬価収載）について、効能又は効果ならびに用法及び用量の追加が承認されましたのでお知らせいたします。
これにより、本剤の効能又は効果、用法及び用量は、先発医薬品と同一となりました。

◆追加承認後の効能又は効果ならびに用法及び用量（下線部分が改訂箇所）

効能・効果
〇治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
〇結腸癌における術後補助療法
〇治癒切除不能な膵癌
〇胃癌
〇小腸癌

用法・用量
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌、結腸癌における術後補助療法及び胃癌には A 法又はB 法を、治癒切除不能な膵癌及び小腸癌には A 法を使用する。なお、患者の状態により適宜減量する。

A 法： 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプラチンとして 85mg/m2（体表面積）を 1 日 1 回静脈内に 2 時間で点滴投与し、少なくとも 13 日間休薬する。これを 1 サイクルとして投与を繰り返す。

B 法： 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプラチンとして 130mg/m2（体表面積）を 1 日 1 回静脈内に 2 時間で点滴投与し、少なくとも 20 日間休薬する。これを 1 サイクルとして投与を繰り返す。

効能又は効果、用法及び用量に関連する注意などについては、最新の添付文書をご参照ください。

以上