tusamitamab ravtansineの開発プログラムについてのお知らせ
サノフィ 株式会社2023年12月28日
本資料は、サノフィ（フランス・パリ）が2023年12月21日（現地時間）に発表したプレスリリースを日本語に翻訳・要約し、12月28日に掲載するものです。本資料の正式言語はフランス語・英語であり、その内容および解釈については両言語が優先します。日本で承認されている主な製品名および一般名についてはカタカナ表記をしています。
tusamitamab ravtansineの開発プログラムについてのお知らせ
? CARMEN-LC03 試験において主要評価項目の 1 つである無増悪生存期間の改善が認められず、tusamitamab ravtansine の臨床開発プログラムの中止を判断しました。
? サノフィは、CEACAM5 を標的とする抗体薬物複合体（ADC）をはじめとする、オンコロジー領域の幅広い開発プログラムへのコミットメントを今後も強めていきます。
パリ、2023年12月21日 ?サノフィは、tusamitamab ravtansineのグローバル臨床開発プログラムを中止する決断をいたしました。今回の決定は、がん胎児性抗原関連細胞接着分子5 (CEACAM5)を高発現した転移非扁平上皮非小細胞肺がん（NSq NSCLC）を有する治療歴のある患者さんを対象とした第III相CARMEN-LC03試験において、tusamitamab ravtansine の単剤投与群とドセタキセル投与群を比較する治験実施計画に則り、中間解析を行った結果に基づくものです。
独立データモニタリング委員会（IDMC）は、tusamitamab ravtansineの単剤療法は、ドセタキセルとの比較で、主要評価項目の1つである無増悪生存期間（PFS）で改善がみられないと判断しました。全生存期間（OS）では改善傾向を認めましたが、無増悪生存期間（PFS）の最終解析結果として改善が認められなかったことに基づき、プログラムの中止を判断しました。tusamitamab ravtansineの安全性プロファイルは、重要な臨床カテゴリにおける有害事象の発現率はドセタキセルより低かったことが示され、これまでの試験で認められた内容と同様でした。
試験に参加いただいた患者さんには、試験担当医が有益性を認めている場合は現行の試験治療を継続するか、もしくは適切な標準治療に移行するかのいずれかを選択いただく予定です。
サノフィは今後も、抗体部分にtusamitamabを用いる抗体薬物複合体（ADC）の可能性や、CEACAM5に関する各種のがんを対象とした研究を進めてまいります。
Dietmar Berger
サノフィ最高医学責任者および開発ヘッド
「tusamitamab ravtansineの開発プログラムに参加いただいた患者さんやそのご家族、医療従事者の方々に心から感謝いたします。試験の結果は私たちが期待したものではありませんでしたが、私たちはアンメットニーズの高い領域のがんと共に生きる患者さんに革新的な治療薬をお届けするための研究と努力を、今後も続けてまいります。私たちは、CEACAM5を、同分子の高度発現を示すがんに対するバイオマーカーとして活用する可能性を探索してまいります」
CEACAM5は、CEACAMファミリーと呼ばれる12種類の糖タンパク質の一つで、細胞の接着や移動を促すほか、アポトーシスを妨げる働きをもち、さまざまながんで過剰発現がみられます。
公式ページ（続き・詳細）はこちら
https://www.sanofi.co.jp/dam/jcr:3a239353-5005-4d52-b426-16ae59058ecc/231228.pdf
本資料は、サノフィ（フランス・パリ）が2023年12月21日（現地時間）に発表したプレスリリースを日本語に翻訳・要約し、12月28日に掲載するものです。本資料の正式言語はフランス語・英語であり、その内容および解釈については両言語が優先します。日本で承認されている主な製品名および一般名についてはカタカナ表記をしています。
tusamitamab ravtansineの開発プログラムについてのお知らせ
? CARMEN-LC03 試験において主要評価項目の 1 つである無増悪生存期間の改善が認められず、tusamitamab ravtansine の臨床開発プログラムの中止を判断しました。
? サノフィは、CEACAM5 を標的とする抗体薬物複合体（ADC）をはじめとする、オンコロジー領域の幅広い開発プログラムへのコミットメントを今後も強めていきます。
パリ、2023年12月21日 ?サノフィは、tusamitamab ravtansineのグローバル臨床開発プログラムを中止する決断をいたしました。今回の決定は、がん胎児性抗原関連細胞接着分子5 (CEACAM5)を高発現した転移非扁平上皮非小細胞肺がん（NSq NSCLC）を有する治療歴のある患者さんを対象とした第III相CARMEN-LC03試験において、tusamitamab ravtansine の単剤投与群とドセタキセル投与群を比較する治験実施計画に則り、中間解析を行った結果に基づくものです。
独立データモニタリング委員会（IDMC）は、tusamitamab ravtansineの単剤療法は、ドセタキセルとの比較で、主要評価項目の1つである無増悪生存期間（PFS）で改善がみられないと判断しました。全生存期間（OS）では改善傾向を認めましたが、無増悪生存期間（PFS）の最終解析結果として改善が認められなかったことに基づき、プログラムの中止を判断しました。tusamitamab ravtansineの安全性プロファイルは、重要な臨床カテゴリにおける有害事象の発現率はドセタキセルより低かったことが示され、これまでの試験で認められた内容と同様でした。
試験に参加いただいた患者さんには、試験担当医が有益性を認めている場合は現行の試験治療を継続するか、もしくは適切な標準治療に移行するかのいずれかを選択いただく予定です。
サノフィは今後も、抗体部分にtusamitamabを用いる抗体薬物複合体（ADC）の可能性や、CEACAM5に関する各種のがんを対象とした研究を進めてまいります。
Dietmar Berger
サノフィ最高医学責任者および開発ヘッド
「tusamitamab ravtansineの開発プログラムに参加いただいた患者さんやそのご家族、医療従事者の方々に心から感謝いたします。試験の結果は私たちが期待したものではありませんでしたが、私たちはアンメットニーズの高い領域のがんと共に生きる患者さんに革新的な治療薬をお届けするための研究と努力を、今後も続けてまいります。私たちは、CEACAM5を、同分子の高度発現を示すがんに対するバイオマーカーとして活用する可能性を探索してまいります」
CEACAM5は、CEACAMファミリーと呼ばれる12種類の糖タンパク質の一つで、細胞の接着や移動を促すほか、アポトーシスを妨げる働きをもち、さまざまながんで過剰発現がみられます。
公式ページ（続き・詳細）はこちら
https://www.sanofi.co.jp/dam/jcr:3a239353-5005-4d52-b426-16ae59058ecc/231228.pdf