米国臨床精神薬理学会（ASCP）年次総会におけるブレクスピプラゾールの成人の心的外傷後ストレス障害（PTSD）に対する臨床試験結果の発表について
大塚ホールディングス 株式会社2024 年 5 月 29 日
大塚ホールディングス株式会社
米国臨床精神薬理学会（ASCP）年次総会におけるブレクスピプラゾールの成人の心的外傷後ストレス障害（PTSD）に対する臨床試験結果の発表について
？ このたび発表された臨床試験結果は、成人のPTSD患者さんを対象としたデータとして最大規模のものであり、20年以上新薬が承認されていない領域における重要な進展を示します 1,2。
？ 3つの臨床試験のうち2つでは、投与10週目のCAPS-5合計スコアの変化量を主要評価項目として、ブレクスピプラゾールとセルトラリンの併用群がプラセボとセルトラリン併用群に比べてPTSDの症状を改善したことが示されました 1。
？ ブレクスピプラゾールとセルトラリンの併用群はプラセボとセルトラリン併用群と比較して、PTSDの4つの症状（再体験症状、回避症状、考えや感情の否定的な変化、過覚醒症状）において改善が認められました 1。
？ ブレクスピプラゾールの安全性に関する新たな知見は認められませんでした。
？ これらのデータに基づき、大塚製薬とルンドベックは、成人のPTSD治療薬として、ブレクスピプラゾールとセルトラリンの併用療法の効能追加申請（sNDA）を、本年4月に米国食品医薬品局（FDA）に提出しています。
https://www.otsuka.co.jp/company/newsreleases/2024/20240409_1.html
当社の 100%子会社である大塚製薬株式会社（本社：東京都、代表取締役社長：井上眞、以下「大塚製薬」）の米国子会社である Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.（所在地：米国ニュージャージー州・プリンストン、以下「OPDC」）と H.ルンドベック A/S（本社：デンマーク、コペンハーゲン、以下「ルンドベック」）は、米国フロリダ州マイアミで開催された米国臨床精神薬理学会（ASCP）年次総会において、成人の心的外傷後ストレス障害（PTSD）患者さんを対象に、ブレクスピプラゾールとセルトラリンの併用療法の安全性と有効性を検討したフェーズ 2 試験（#061 試験）およびフェーズ 3 試験（#071試験と#072 試験）の詳細な結果を発表しましたのでお知らせします 1,2。
これら 3 つの試験における主要評価項目は、投与 10 週目までのプラセボとセルトラリン併用療法に対するブレクスピプラゾールとセルトラリン併用療法の CAPS-5（Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5）総スコアの変化量でした 1。
試験はランダム化、二重盲検、アクティブコントロールで行われ、#061 試験と#071 試験は可変用量試験で、#072 試験は固定用量試験でした。#061 試験と#071 試験においてブレクスピプラゾールとセルトラリン併用群は、プラセボとセルトラリン併用群と比較して、CAPS-5 総スコアの 10 週目時点での変化量において統計学的に有意な減少（p
大塚ホールディングス株式会社
米国臨床精神薬理学会（ASCP）年次総会におけるブレクスピプラゾールの成人の心的外傷後ストレス障害（PTSD）に対する臨床試験結果の発表について
？ このたび発表された臨床試験結果は、成人のPTSD患者さんを対象としたデータとして最大規模のものであり、20年以上新薬が承認されていない領域における重要な進展を示します 1,2。
？ 3つの臨床試験のうち2つでは、投与10週目のCAPS-5合計スコアの変化量を主要評価項目として、ブレクスピプラゾールとセルトラリンの併用群がプラセボとセルトラリン併用群に比べてPTSDの症状を改善したことが示されました 1。
？ ブレクスピプラゾールとセルトラリンの併用群はプラセボとセルトラリン併用群と比較して、PTSDの4つの症状（再体験症状、回避症状、考えや感情の否定的な変化、過覚醒症状）において改善が認められました 1。
？ ブレクスピプラゾールの安全性に関する新たな知見は認められませんでした。
？ これらのデータに基づき、大塚製薬とルンドベックは、成人のPTSD治療薬として、ブレクスピプラゾールとセルトラリンの併用療法の効能追加申請（sNDA）を、本年4月に米国食品医薬品局（FDA）に提出しています。
https://www.otsuka.co.jp/company/newsreleases/2024/20240409_1.html
当社の 100%子会社である大塚製薬株式会社（本社：東京都、代表取締役社長：井上眞、以下「大塚製薬」）の米国子会社である Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.（所在地：米国ニュージャージー州・プリンストン、以下「OPDC」）と H.ルンドベック A/S（本社：デンマーク、コペンハーゲン、以下「ルンドベック」）は、米国フロリダ州マイアミで開催された米国臨床精神薬理学会（ASCP）年次総会において、成人の心的外傷後ストレス障害（PTSD）患者さんを対象に、ブレクスピプラゾールとセルトラリンの併用療法の安全性と有効性を検討したフェーズ 2 試験（#061 試験）およびフェーズ 3 試験（#071試験と#072 試験）の詳細な結果を発表しましたのでお知らせします 1,2。
これら 3 つの試験における主要評価項目は、投与 10 週目までのプラセボとセルトラリン併用療法に対するブレクスピプラゾールとセルトラリン併用療法の CAPS-5（Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5）総スコアの変化量でした 1。
試験はランダム化、二重盲検、アクティブコントロールで行われ、#061 試験と#071 試験は可変用量試験で、#072 試験は固定用量試験でした。#061 試験と#071 試験においてブレクスピプラゾールとセルトラリン併用群は、プラセボとセルトラリン併用群と比較して、CAPS-5 総スコアの 10 週目時点での変化量において統計学的に有意な減少（p