GSK、気管支喘息治療薬レルベア50エリプタについて小児に対し新たに製造販売承認を取得、レルベア100エリプタについて小児に対する製造販売承認事項一部変更承認を取得

24 June 2024

GSK、気管支喘息治療薬レルベア50エリプタについて小児に対し新たに製造販売承認を取得、レルベア100エリプタについて小児に対する製造販売承認事項一部変更承認を取得

• レルベア50エリプタ14吸入用/30吸入用の製造販売承認を取得（小児：5～12歳未満）

• レルベア100エリプタ14吸入用/30吸入用の用法・用量追加に係る製造販売承認事項一部変更承認を取得（小児：12歳以上）

• 1日1回吸入投与による新たな治療選択肢として小児喘息患者さんや保護者の方の利便性の向上に寄与

グラクソ・スミスクライン株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長：ポール・リレット、以下GSK）は、本日、1日1回投与、単一吸入器による気管支喘息治療薬「レルベア50エリプタ14吸入用/30吸入用」を5歳～12歳未満の小児気管支喘息患者さんに対する製造販売承認の取得、「レルベア100エリプタ14吸入用/30吸入用」（以下レルベア）を、12歳以上の小児気管支喘息患者さんに対する用法・用量の追加に係る製造販売承認事項一部変更の承認を取得したことをお知らせします。

本承認における用法・用量は、12歳以上の小児にはレルベア100エリプタ１吸入を1日1回投与、5歳以上12歳未満の小児にはレルベア50エリプタ１吸入を1日1回投与となります。

喘息は長期管理が必要な疾患であり、コントロール不良やアドヒアランスの問題が重要なリスク要因とされています¹。これまで、小児の患者さんに使用可能なICS/LABA配合剤は1日2回の投与が必要だったため、小児喘息においては、1日2回投与の負担、利便性向上に対する高いアンメット・メディカルニーズがありました。今回のレルベアの承認は、小児喘息患者さんへ1日1回の投与の新たな治療選択肢を提供するもので、患者さんの利便性の向上と、それによるアドヒアランスの改善が期待されます²。

GSK代表取締役社長のポール・リレットは、今回の承認を受け、次のように述べています。
「本日、レルベアが小児喘息に対する承認を取得したことを嬉しく思います。レルベアは、2013年に成人において喘息の承認を取得しており、喘息に苦しむ患者さんの治療に貢献してきました。今回の承認によって、これまで限られた治療選択肢しかなかった小児喘息患者さんへの新たな治療選択肢となり、多くの患者さんの利便性向上に寄与できることを願っています。」

喘息について
現在、全世界で約3億人が喘息に罹患していると推定されています³。日本では約1,365万人の喘息患者さんがおり、そのうち約1,000万人が喘息の治療を受けています⁴。日本における小児喘息の2022年度に実施した学校保健統計調査によると、5歳で1.11%、6～11歳で2.85%、12～14歳で2.23%でした⁵。小児喘息においては、喘息治療薬のアドヒアランス不良はQOLの低下や合併症、入院更に死亡を引き起こす重要なリスク因子であり、アドヒアランスが良好である場合は喘息増悪率や死亡率は低下することが報告されています⁶。

レルベアエリプタ（フルチカゾンフランカルボン酸エステル＋ビランテロール）について
レルベアエリプタは、一つの吸入器エリプタの中に吸入ステロイドであるフルチカゾンフランカルボン酸エステルと、長時間作用性β2刺激剤であるビランテロールが含まれる、1日1回投与の2剤を一緒に投与できる吸入配合剤です。

日本において、2013年9月に成人で、レルベア100/200エリプタは「気管支喘息（吸入ステロイド剤及び長時間作動型吸入β2刺激剤の併用が必要な場合）」また、2016年12月に成人で、レルベア100エリプタは「慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎・肺気腫）の諸症状の緩解（吸入ステロイド剤及び長時間作動型吸入β2刺激剤の併用が必要な場合）」の適応を取得しています。

グラクソ・スミスクライン（GSK）について
GSKは、サイエンス、テクノロジー、人財を結集し、力を合わせて病に先手を打つことを存在意義とするバイオ医薬品のグローバルリーダーです。GSKは、免疫学、遺伝学、先端テクノロジーを駆使し、感染症、免疫・呼吸器疾患、オンコロジーをはじめとする疾患領域の研究開発に注力しています。そして、ワクチン、スペシャリティ医薬品、ジェネラル医薬品を通じて、病気の予防と治療に貢献します。詳細情報はhttps://jp.gsk.comをご参照ください。

本日、GSKの3製品で小児に関わる承認を同日取得しました

• GSK、ベンリスタ皮下注200mgオートインジェクター、小児の用法・用量追加に係る製造販売承認事項一部変更承認を取得
• GSK、ボトックスの上肢痙縮・下肢痙縮の小児における用法・用量追加に係る製造販売承認事項一部変更承認を取得

^{1 JPGL. 日本小児アレルギー学会. 小児気管支喘息治療・管理ガイドライン 2023. 東京:協和企画; 2023.
2 Drouin O, Smyrnova A, Betinjan N, et al. Adherence to inhaled corticosteroids prescribed once vs twice daily in children with asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022;128(4):423-31.
3 Global Initiative for Asthma (GINA). Global Strategy for Asthma Management and Prevention, 2022. Accessed 15 August 2022. https://www.ginasthma.org.
4 JMDCデータ（2023年7月25日時点）喘息と診断され、喘息治療薬(R03）が処方された推定患者数（2022年5月～2023年4月）
5 文部科学省. 学校保健統計調査－令和4 年度（確報値）の結果の概要. Available at URL (2024.5.27): https://www.e-stat.go.jp/stat-search/files?stat_infid=000040120029
6 Stern L, Berman J, Lumry W, et al. Medication compliance and disease exacerbation in patients with asthma: a retrospective study of managed care data. Ann Allergy Asthma Immunol. 2006;97:402-8.}