ノボ ノルディスク ファーマ、週1回投与の「アウィクリ(R)注」 〔一般名：インスリン イコデク (遺伝子組換え)〕 について、インスリン療法が適応となる糖尿病の適応症で日本において製造販売承認を取得
ノボノルディスクファーマ 株式会社ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
2024 年 6 月 24 日
PRESS-24-16
ノボ ノルディスク ファーマ、週 1 回投与の「アウィクリ®注」 〔一般名：インスリン イコデク (遺伝子組換え)〕 について、インスリン療法が適応となる糖尿病の適応症で日本において製造販売承認を取得
ノボノルディスク ファーマ株式会社 (代表取締役社長：キャスパー ブッカ マイルヴァン、本社：東京都千代田区) は、本日、週 1 回皮下投与のインスリンアナログ製剤である「アウィクリ®注 フレックスタッチ® 総量 300単位、同700 単位 〔一般名：インスリン イコデク (遺伝子組換え)〕」 (以下、アウィクリ®注) について、「インスリン療法が適応となる糖尿病」を適応症として、厚生労働省より医薬品製造販売承認を取得したことをお知らせします。
アウィクリ®注は世界で初めてとなる週 1 回投与の新しい Basal インスリン製剤です。半減期は約 1 週間であり、長時間作用が持続します1。皮下投与後、インスリンイコデクは可逆的にアルブミンと結合しますが、緩徐にアルブミンから解離しインスリン受容体と結合して作用することで、血糖降下作用が1 週間にわたって持続します。
Basal インスリン製剤は生理的なインスリンの基礎分泌を補充する目的で糖尿病を有する方の血糖管理に用いられ、通常1 日 1 回もしくは 2 回の皮下注射が必要です。アウィクリ®注は週1 回皮下注射製剤であるため、従来のインスリン製剤よりも投与回数を大幅に減らすことができ、利便性が高く、患者さんの治療負担感の軽減によって生活の質や治療実施率の向上が期待されます。
今回の承認は、アウィクリ®注の第3 相試験プログラムである ONWARDS 試験の結果に基づいています2, 5-8。ONWARDS 試験は、1 型糖尿病または 2 型糖尿病の成人患者 4,000 例以上を対象とした 6 つのグローバル第3 相臨床試験で構成され、そのうち 4 つの試験 (ONWARDS 1、2、4 および 6) に日本人 400 例以上が参加しています。ONWARDS 試験はいずれも、アウィクリ®注の有効性および安全性を実薬対照と比較する無作為割り付け、並行群間、多施設共同、国際共同試験です。ONWARDS 試験を通じて、週 1 回投与のアウィクリ®注では、1 日 1 回投与の持効型溶解インスリンと比較して非劣性が検証され、良好な有効性が認められました。また、全ての試験において、アウィクリ®注の投与は安全かつ忍容性は良好であり、予期されない安全性の問題は認められませんでした。
ノボノルディスク ファーマ株式会社 取締役副社長 開発本部長の杉井寛は次のように述べています。「本日、世界初の週1 回投与インスリン製剤としてアウィクリ®注の製造販売承認を取得できたことを大変嬉しく思います。この画期的なインスリン製剤は、糖尿病治療における有用な新しいオプションになると考えています。これまでのBasal インスリンでは毎日注射する負担や心理的抵抗がインスリン導入の障壁となり、必要な患者さんにおいて適切な時期にインスリン治療を開始することが難しい現状や、インスリン導入後も治療の遵守が難しいことが報告がされてきました。また、糖尿病を有する高齢者が多く存在する日本においては、インスリンお問い合わせ先 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 100-0005 東京都千代田区丸の内2-1-1 明治安田生命ビル 報道関係者用 Tel: 03-6266-1700 医療機関・薬局・患者様用Tel: 0120-180363 (フリーダイアル) ウェブサイト: www.novonordisk.co.jp www.novonordisk.com 注射には家族や介護士、医療従事者のサポートが必要なことも多く、必要なインスリン治療を十分に行えないケースも少なくありません。アウィクリ®注は週1 回注射であるため、利便性と簡便性が大きく向上することが期待でき、これらの課題も解決できる可能性があります。それによって、糖尿病を有する方の適切な血糖管理や長期的な予後の向上に貢献できると大きな期待をしています。」
アウィクリ®注 〔一般名：インスリン イコデク (遺伝子組換え) 〕 について
アウィクリ®注は、半減期が約1 週間であり作用が長時間持続する週 1 回持効型溶解インスリンアナログ注射液です1。投与後、インスリンイコデクは可逆的にアルブミンと結合しますが、緩徐にアルブミンから解離することで、血糖降下作用が1 週間にわたって持続します。700 単位/mL と高濃度の製剤であるため、週 1 回投与のアウィクリ®注の注射液量は1 日 1 回の持効型溶解インスリンの 1 日投与量と同等です4。
ONWARDS プログラムについて
ONWARDS 1 試験はインスリン治療歴のない 2 型糖尿病患者 984 例を対象に、78 週間投与における、インスリンを除く糖尿病治療薬の併用下でのアウィクリ®注週1 回投与の効果および安全性をインスリン グラルギン100 単位/mL 1 日 1 回投与と比較しました。主要評価項目である、ベースラインから52 週までのHbA1c の変化量について、インスリン グラルギンに対するアウィクリ®注の非劣性が検証されました(p 0.0001) 5 。
ONWARDS 2 試験は Basal インスリン療法で治療中の 2 型糖尿病患者 526 例を対象に、26 週間投与における、インスリンを除く糖尿病治療薬の併用/非併用下でのアウィクリ®注週1 回投与の効果および安全性をインスリンデグルデク 1 日 1 回投与と比較しました。主要評価項目である、ベースラインから 26 週までのHbA1c の変化量について、インスリン デグルデクに対するアウィクリ®注の非劣性が検証されました(p 0.0001) 6 。
ONWARDS 4 試験は Basal-Bolus 療法で治療中の 2 型糖尿病患者 582 例を対象に、26 週間投与における、インスリンを除く糖尿病治療薬の併用/非併用下でインスリン アスパルトを併用した場合のアウィクリ®注週1 回投与の効果および安全性をインスリン グラルギン 100 単位/mL 1 日 1 回投与と比較しました。主要評価項目である、ベースラインから26 週までの HbA1c の変化量について、インスリン グラルギンに対するアウィクリ®注の非劣性が検証されました(p 0.0001) 7。
ONWARDS 6 試験は成人 1 型糖尿病患者 582 例を対象に、52 週間投与における、インスリン アスパルトの併用下でのアウィクリ®注週1 回投与の効果および安全性をインスリンデグルデク 1 日 1 回投与と比較しました8。主要評価項目である、ベースラインから 26 週までの HbA1c の変化量について、インスリン デグルデクに対するアウィクリ®注の非劣性が検証されました(p =0.006) 。
糖尿病について
糖尿病とは、インスリンの作用不足による慢性の高血糖状態を主徴とする代謝疾患群です9。糖尿病には、1型、2 型と呼ばれるタイプがあり、それぞれ発症要因が異なります。
1 型糖尿病ではすい臓の β 細胞の破壊によってインスリンが絶対的に欠乏することで発症する糖尿病です。原因としては自己免疫反応の異常やウイルス感染が考えられていますが、原因のわからない特発性のものもあります。日本で糖尿病全体の約95%を占める 2 型糖尿病は、遺伝的要因と環境的要因 (過食や運動不足、肥満、加齢など) が重なり合い、インスリン分泌の低下やインスリンの働きが悪くなること (インスリン抵抗性) が原因でインスリンの相対的な不足が起きることで発症します。
公式ページ（続き・詳細）はこちら
https://www.novonordisk.co.jp/content/dam/nncorp/jp/ja/news/media/2024/06/24-16.pdf
2024 年 6 月 24 日
PRESS-24-16
ノボ ノルディスク ファーマ、週 1 回投与の「アウィクリ®注」 〔一般名：インスリン イコデク (遺伝子組換え)〕 について、インスリン療法が適応となる糖尿病の適応症で日本において製造販売承認を取得
ノボノルディスク ファーマ株式会社 (代表取締役社長：キャスパー ブッカ マイルヴァン、本社：東京都千代田区) は、本日、週 1 回皮下投与のインスリンアナログ製剤である「アウィクリ®注 フレックスタッチ® 総量 300単位、同700 単位 〔一般名：インスリン イコデク (遺伝子組換え)〕」 (以下、アウィクリ®注) について、「インスリン療法が適応となる糖尿病」を適応症として、厚生労働省より医薬品製造販売承認を取得したことをお知らせします。
アウィクリ®注は世界で初めてとなる週 1 回投与の新しい Basal インスリン製剤です。半減期は約 1 週間であり、長時間作用が持続します1。皮下投与後、インスリンイコデクは可逆的にアルブミンと結合しますが、緩徐にアルブミンから解離しインスリン受容体と結合して作用することで、血糖降下作用が1 週間にわたって持続します。
Basal インスリン製剤は生理的なインスリンの基礎分泌を補充する目的で糖尿病を有する方の血糖管理に用いられ、通常1 日 1 回もしくは 2 回の皮下注射が必要です。アウィクリ®注は週1 回皮下注射製剤であるため、従来のインスリン製剤よりも投与回数を大幅に減らすことができ、利便性が高く、患者さんの治療負担感の軽減によって生活の質や治療実施率の向上が期待されます。
今回の承認は、アウィクリ®注の第3 相試験プログラムである ONWARDS 試験の結果に基づいています2, 5-8。ONWARDS 試験は、1 型糖尿病または 2 型糖尿病の成人患者 4,000 例以上を対象とした 6 つのグローバル第3 相臨床試験で構成され、そのうち 4 つの試験 (ONWARDS 1、2、4 および 6) に日本人 400 例以上が参加しています。ONWARDS 試験はいずれも、アウィクリ®注の有効性および安全性を実薬対照と比較する無作為割り付け、並行群間、多施設共同、国際共同試験です。ONWARDS 試験を通じて、週 1 回投与のアウィクリ®注では、1 日 1 回投与の持効型溶解インスリンと比較して非劣性が検証され、良好な有効性が認められました。また、全ての試験において、アウィクリ®注の投与は安全かつ忍容性は良好であり、予期されない安全性の問題は認められませんでした。
ノボノルディスク ファーマ株式会社 取締役副社長 開発本部長の杉井寛は次のように述べています。「本日、世界初の週1 回投与インスリン製剤としてアウィクリ®注の製造販売承認を取得できたことを大変嬉しく思います。この画期的なインスリン製剤は、糖尿病治療における有用な新しいオプションになると考えています。これまでのBasal インスリンでは毎日注射する負担や心理的抵抗がインスリン導入の障壁となり、必要な患者さんにおいて適切な時期にインスリン治療を開始することが難しい現状や、インスリン導入後も治療の遵守が難しいことが報告がされてきました。また、糖尿病を有する高齢者が多く存在する日本においては、インスリンお問い合わせ先 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 100-0005 東京都千代田区丸の内2-1-1 明治安田生命ビル 報道関係者用 Tel: 03-6266-1700 医療機関・薬局・患者様用Tel: 0120-180363 (フリーダイアル) ウェブサイト: www.novonordisk.co.jp www.novonordisk.com 注射には家族や介護士、医療従事者のサポートが必要なことも多く、必要なインスリン治療を十分に行えないケースも少なくありません。アウィクリ®注は週1 回注射であるため、利便性と簡便性が大きく向上することが期待でき、これらの課題も解決できる可能性があります。それによって、糖尿病を有する方の適切な血糖管理や長期的な予後の向上に貢献できると大きな期待をしています。」
アウィクリ®注 〔一般名：インスリン イコデク (遺伝子組換え) 〕 について
アウィクリ®注は、半減期が約1 週間であり作用が長時間持続する週 1 回持効型溶解インスリンアナログ注射液です1。投与後、インスリンイコデクは可逆的にアルブミンと結合しますが、緩徐にアルブミンから解離することで、血糖降下作用が1 週間にわたって持続します。700 単位/mL と高濃度の製剤であるため、週 1 回投与のアウィクリ®注の注射液量は1 日 1 回の持効型溶解インスリンの 1 日投与量と同等です4。
ONWARDS プログラムについて
ONWARDS 1 試験はインスリン治療歴のない 2 型糖尿病患者 984 例を対象に、78 週間投与における、インスリンを除く糖尿病治療薬の併用下でのアウィクリ®注週1 回投与の効果および安全性をインスリン グラルギン100 単位/mL 1 日 1 回投与と比較しました。主要評価項目である、ベースラインから52 週までのHbA1c の変化量について、インスリン グラルギンに対するアウィクリ®注の非劣性が検証されました(p 0.0001) 5 。
ONWARDS 2 試験は Basal インスリン療法で治療中の 2 型糖尿病患者 526 例を対象に、26 週間投与における、インスリンを除く糖尿病治療薬の併用/非併用下でのアウィクリ®注週1 回投与の効果および安全性をインスリンデグルデク 1 日 1 回投与と比較しました。主要評価項目である、ベースラインから 26 週までのHbA1c の変化量について、インスリン デグルデクに対するアウィクリ®注の非劣性が検証されました(p 0.0001) 6 。
ONWARDS 4 試験は Basal-Bolus 療法で治療中の 2 型糖尿病患者 582 例を対象に、26 週間投与における、インスリンを除く糖尿病治療薬の併用/非併用下でインスリン アスパルトを併用した場合のアウィクリ®注週1 回投与の効果および安全性をインスリン グラルギン 100 単位/mL 1 日 1 回投与と比較しました。主要評価項目である、ベースラインから26 週までの HbA1c の変化量について、インスリン グラルギンに対するアウィクリ®注の非劣性が検証されました(p 0.0001) 7。
ONWARDS 6 試験は成人 1 型糖尿病患者 582 例を対象に、52 週間投与における、インスリン アスパルトの併用下でのアウィクリ®注週1 回投与の効果および安全性をインスリンデグルデク 1 日 1 回投与と比較しました8。主要評価項目である、ベースラインから 26 週までの HbA1c の変化量について、インスリン デグルデクに対するアウィクリ®注の非劣性が検証されました(p =0.006) 。
糖尿病について
糖尿病とは、インスリンの作用不足による慢性の高血糖状態を主徴とする代謝疾患群です9。糖尿病には、1型、2 型と呼ばれるタイプがあり、それぞれ発症要因が異なります。
1 型糖尿病ではすい臓の β 細胞の破壊によってインスリンが絶対的に欠乏することで発症する糖尿病です。原因としては自己免疫反応の異常やウイルス感染が考えられていますが、原因のわからない特発性のものもあります。日本で糖尿病全体の約95%を占める 2 型糖尿病は、遺伝的要因と環境的要因 (過食や運動不足、肥満、加齢など) が重なり合い、インスリン分泌の低下やインスリンの働きが悪くなること (インスリン抵抗性) が原因でインスリンの相対的な不足が起きることで発症します。
公式ページ（続き・詳細）はこちら
https://www.novonordisk.co.jp/content/dam/nncorp/jp/ja/news/media/2024/06/24-16.pdf