HGF遺伝子治療用製品の米国後期第II相臨床試験結果と日本における申請について

2024.07.04

HGF遺伝子治療用製品の米国後期第II相臨床試験結果と日本における申請について

日頃よりご支援賜り、ありがとうございます。
HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン」について、最近お問い合わせを多くいただいておりますので、当ブログにて補足説明させていただきます。

■米国での後期第II相臨床試験では良好な結果が得られました

先日６月24日、「HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン」の開発販売戦略の変更に関するお知らせ」にて発表したように、米国における下肢潰瘍を有する軽度から中等度の閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第II相臨床試験は2023年３月に症例登録を完了し、この度、試験結果の速報値として良好な結果が得られました。
https://www.anges.co.jp/pdf_news/public/ByAyiKZ7SyKBsarvow8ujZ9m6tTX1hqi.pdf

■米国での後期第II相臨床試験結果のデータ発表は論文発表後に公表予定

現在、米国における後期第II相臨床試験結果の詳細を分析中ですが、今後、詳細な臨床試験結果が確定後、本試験を主導した医師が論文として発表する予定です。なお、論文の発表時期は、現時点で決まっていません。 従いまして、当社として具体的な臨床試験結果は、論文発表後にお知らせすることとなります。

■今後の開発等について

現在進めている詳細なデータ分析の結果をもとに、米国での開発方針を検討してまいります。
また、今後の国内における製造販売承認の申請については、米国における後期第II相臨床試験の詳細な試験結果と、過去に日本において実施した第III相臨床試験の結果を用いて、国内における対象疾患の範囲、投与量などの申請内容を検討する予定です。この申請内容は、当局との調整を行うため、具体的な内容は、申請決定時に改めて報告させていただきます。

【ご参考】

・日本における投与方法
4mgの薬剤を4週間隔で２回投与

・米国における投与方法
4mg又は8mgの薬剤を1か月間隔で４回投与