統合失調症治療薬候補NBI-1117568の第2相臨床試験の良好な結果によりニューロクライン社より35百万米ドルのマイルストンを受領
そーせいグループ 株式会社2024 年 9 月 2 日
ネクセラファーマ株式会社
統合失調症治療薬候補NBI-1117568 の第Ⅱ相臨床試験の良好な結果により
ニューロクライン社より35 百万米ドルのマイルストンを受領
ネクセラファーマ株式会社（旧そーせいグループ株式会社、以下「当社」）は、2024 年 8 月 28 日公表の通り、統合失調症の成人を対象としたNBI-1117568 の第Ⅱ相臨床試験が良好な結果を達成し、事前に定められたマイルストン受領要件の全てが満たされたと確認されたことを受け、提携先であるNeurocrine Biosciences Inc.（以下「ニューロクライン社」、Nasdaq：NBIX）より 35 百万米ドル（約 5,068 百万円1）を受領することになりましたので、お知らせいたします。本マイルストンは、2024 年第 3 四半期に一括で収益計上する予定です。
NBI-1117568-SCZ2028 用量設定試験では、20 mg 1 日 1 回投与群で主要評価項目を達成し、全ての投与量群において安全性と忍容性は概ね良好であったことから、ニューロクライン社はNBI-1117568 の第Ⅲ相臨床試験を2025 年前半に開始する意向です。本試験の良好な結果に関する当社の発表全文は、2024 年 8 月 28 日付「ニューロクライン社との提携プログラムである統合失調症治療薬候補NBI-1117568 の第Ⅱ相臨床試験で良好な結果」をご覧ください。
NBI-1117568 は初めての経口投与可能なムスカリン M4 受容体選択的作動薬で、統合失調症治療薬として開発されています。当社とニューロクライン社は、主要な神経疾患の治療薬開発を目指して2021 年に提携契約を締結し、当社が創出したサブタイプ選択的ムスカリンM4、M1 および M1/M4 デュアル受容体作動薬の広範な新薬ポートフォリオの開発を行ってきました。NBI-1117568 は、そのポートフォリオの中で最も開発が進んでいる開発品です。
臨床試験中の4 つの開発品の開発進捗に基づくものを含め、当社はニューロクライン社からこれまでに契約一時金や複数のマイルストンを受領しています。当社は、本契約に基づく条件の達成に応じ、承認までの最大15 億米ドルの開発マイルストンに販売マイルストンを加えた総額で最大26 億米ドルのマイルストン、さらに売上高に応じた販売ロイヤリティを受領する権利を有しています。なお、ムスカリンM1 受容体作動薬に関しては、本提携に基づき開発される全適応症において、一定の例外を除いて、当社が日本での開発販売権を保有しています。
1 米ドル＝144.80 円
当社執行役副社長兼Nxera Pharma UK 社長で英国研究開発ヘッドのマット・バーンズは次のように述べています。「統合失調症の成人を対象としたNBI-1117568 の第Ⅱ相臨床試験において、20 mg の用量で良好な結果が得られました。ニューロクライン社が述べているように、これらの結果は、NBI-1117568 の 20 mg 1 日 1 回の経口服用が、有効性、安全性、忍容性において競争力のある製品プロファイルを有することを示しており、患者さまの新規治療薬オプションとなる可能性を確認するための第Ⅲ相臨床試験への進捗を後押しするものです。」
以上
ニューロクライン社との契約について
2021 年 11 月、当社とニューロクライン社は、ニューロクライン社が統合失調症、認知症およびその他の精神神経疾患治療薬の開発を行うことを目的とし、新規ムスカリン受容体作動薬ポートフォリオに関する戦略的研究開発提携およびライセンス契約を締結しました。
本契約に基づき、ニューロクライン社は、当社が見出し、臨床および前臨床段階にある新規サブタイプ選択的ムスカリンM4、M1 および M1/M4 デュアル受容体作動薬の広範なポートフォリオの研究開発および商業化の権利を取得しています。ニューロクライン社は、日本で開発中のM1 受容体作動薬を除き、本プログラムに関連するグローバルでの開発費を負担します。当社は、一定の例外を除いて、日本でのすべての適応症を対象にしたムスカリンM1 受容体作動薬の開発販売権を保持し、ニューロクライン社は、日本でのムスカリン M1 受容体作動薬に対する共同開発および共同販売のオプション権を保有します。
当社は、本契約に基づく条件の達成に応じ、研究開発資金と、最大26 億米ドルの開発、申請・承認、販売マイルスン、さらに売上高に応じた販売ロイヤリティを受領する権利を有しています。
当社との提携により開発中の4 つの候補品は以下の通りです。
公式ページ（続き・詳細）はこちら
https://ssl4.eir-parts.net/doc/4565/tdnet/2497659/00.pdf
ネクセラファーマ株式会社
統合失調症治療薬候補NBI-1117568 の第Ⅱ相臨床試験の良好な結果により
ニューロクライン社より35 百万米ドルのマイルストンを受領
ネクセラファーマ株式会社（旧そーせいグループ株式会社、以下「当社」）は、2024 年 8 月 28 日公表の通り、統合失調症の成人を対象としたNBI-1117568 の第Ⅱ相臨床試験が良好な結果を達成し、事前に定められたマイルストン受領要件の全てが満たされたと確認されたことを受け、提携先であるNeurocrine Biosciences Inc.（以下「ニューロクライン社」、Nasdaq：NBIX）より 35 百万米ドル（約 5,068 百万円1）を受領することになりましたので、お知らせいたします。本マイルストンは、2024 年第 3 四半期に一括で収益計上する予定です。
NBI-1117568-SCZ2028 用量設定試験では、20 mg 1 日 1 回投与群で主要評価項目を達成し、全ての投与量群において安全性と忍容性は概ね良好であったことから、ニューロクライン社はNBI-1117568 の第Ⅲ相臨床試験を2025 年前半に開始する意向です。本試験の良好な結果に関する当社の発表全文は、2024 年 8 月 28 日付「ニューロクライン社との提携プログラムである統合失調症治療薬候補NBI-1117568 の第Ⅱ相臨床試験で良好な結果」をご覧ください。
NBI-1117568 は初めての経口投与可能なムスカリン M4 受容体選択的作動薬で、統合失調症治療薬として開発されています。当社とニューロクライン社は、主要な神経疾患の治療薬開発を目指して2021 年に提携契約を締結し、当社が創出したサブタイプ選択的ムスカリンM4、M1 および M1/M4 デュアル受容体作動薬の広範な新薬ポートフォリオの開発を行ってきました。NBI-1117568 は、そのポートフォリオの中で最も開発が進んでいる開発品です。
臨床試験中の4 つの開発品の開発進捗に基づくものを含め、当社はニューロクライン社からこれまでに契約一時金や複数のマイルストンを受領しています。当社は、本契約に基づく条件の達成に応じ、承認までの最大15 億米ドルの開発マイルストンに販売マイルストンを加えた総額で最大26 億米ドルのマイルストン、さらに売上高に応じた販売ロイヤリティを受領する権利を有しています。なお、ムスカリンM1 受容体作動薬に関しては、本提携に基づき開発される全適応症において、一定の例外を除いて、当社が日本での開発販売権を保有しています。
1 米ドル＝144.80 円
当社執行役副社長兼Nxera Pharma UK 社長で英国研究開発ヘッドのマット・バーンズは次のように述べています。「統合失調症の成人を対象としたNBI-1117568 の第Ⅱ相臨床試験において、20 mg の用量で良好な結果が得られました。ニューロクライン社が述べているように、これらの結果は、NBI-1117568 の 20 mg 1 日 1 回の経口服用が、有効性、安全性、忍容性において競争力のある製品プロファイルを有することを示しており、患者さまの新規治療薬オプションとなる可能性を確認するための第Ⅲ相臨床試験への進捗を後押しするものです。」
以上
ニューロクライン社との契約について
2021 年 11 月、当社とニューロクライン社は、ニューロクライン社が統合失調症、認知症およびその他の精神神経疾患治療薬の開発を行うことを目的とし、新規ムスカリン受容体作動薬ポートフォリオに関する戦略的研究開発提携およびライセンス契約を締結しました。
本契約に基づき、ニューロクライン社は、当社が見出し、臨床および前臨床段階にある新規サブタイプ選択的ムスカリンM4、M1 および M1/M4 デュアル受容体作動薬の広範なポートフォリオの研究開発および商業化の権利を取得しています。ニューロクライン社は、日本で開発中のM1 受容体作動薬を除き、本プログラムに関連するグローバルでの開発費を負担します。当社は、一定の例外を除いて、日本でのすべての適応症を対象にしたムスカリンM1 受容体作動薬の開発販売権を保持し、ニューロクライン社は、日本でのムスカリン M1 受容体作動薬に対する共同開発および共同販売のオプション権を保有します。
当社は、本契約に基づく条件の達成に応じ、研究開発資金と、最大26 億米ドルの開発、申請・承認、販売マイルスン、さらに売上高に応じた販売ロイヤリティを受領する権利を有しています。
当社との提携により開発中の4 つの候補品は以下の通りです。
公式ページ（続き・詳細）はこちら
https://ssl4.eir-parts.net/doc/4565/tdnet/2497659/00.pdf