欧州で医療用HAL(R)の小型モデルの医療機器認証を取得

2024年12月13日 更新

【ニュース】欧州で医療用HAL(R)の小型モデルの医療機器認証を取得

当社は、2024年12月12日付で、医療用HAL(R)下肢タイプ（以下「医療用HAL(R)」）において、身長100cmからの患者利用が可能となる小型モデルにつき、欧州新医療機器規則Medical Device Regulation（MDR）に適合した医療機器認証（※）を取得いたしましたので、お知らせいたします。

本認証取得により、米国に次いで欧州においても、従来モデル（対象身長150cm以上）では対応が困難であった身長100cm～150cm（目安）の患者に対して、医療用HAL(R)によるサイバニクス治療が実施可能となります。

当社は、既に2024年5月に米国食品医薬品局（FDA）による医療機器承認を取得しており、今回の欧州における認証取得を踏まえ、今後は世界各国において医療用HAL(R)小型モデルの医療機器化をさらに推進してまいります。

※2021年より適用された新しい欧州医療機器規則MDRに適合することが第三者機関により認証され、CEマーク表示が可能となったことで、欧州での販売が可能となります。