製品開発品等の事業状況（2025年12月期第3四半期）
ソレイジア・ファーマ 株式会社2025 年 11 月 14 日
ソ レ イ ジ ア・ フ ァ ー マ 株 式 会 社
製 品 開 発 品 等 の 事 業 状 況 （ 2025年 12 月 期 第 3 四 半 期 ）
本日公表の2025 年 12 月期第 3 四半期決算短信への補足説明として、当社事業状況をお知らせします。
■製品開発品
■新規開発候補品・技術プロジェクト
●核酸医薬腹膜播種プロジェクト（株式会社ジーンケア研究所）
●RNA 編集技術を用いた創薬：遺伝子治療プロジェクト（エディットフォース株式会社）
●新規抗体修飾技術を用いた創薬プロジェクト（株式会社HikariQ Health）
●機能性蛍光プローブ技術共同事業化プロジェクト（五陵化薬株式会社）
■上市済製品
●Sancuso®（開発コード：SP-01、中国販売名：善可舒®）経皮吸収型制吐剤
効能・効果：がん化学療法に伴う悪心・嘔吐
当社権利地域：中国 販売権導出先：Lee’s Pharmaceutical (HK) Limited
・2022 年 8 月自社販売体制を廃し、パートナーLee’s 社が中国全土で販売活動実施中。
・製造所変更に関する薬事上の諸手続きは完了済。製造所変更影響により、当社からの製品出荷に制約発生。
●ダルビアス® （開発コード：SP-02、一般名ダリナパルシン）：有機ヒ素製剤
効能・効果：再発又は難治性の末梢性T 細胞リンパ腫
当社権利地域：全世界
日本 販売権導出先 日本化薬株式会社
・2022 年 6 月に製造販売承認を取得、販売開始。
南米 販売権導出先 HB Human BioScience
・2023 年 12 月コロンビア、2025 年 3 月ペルーで、新薬承認申請の当局受理。
東南アジア・オセアニア等 販売権等導出先 FIREBIRD BIOLOGICS
・2025 年 4 月 FIREBIRD BIOLOGICS 社（本社：シンガポール）と東南アジア・オセアニア・中東・アフリカ諸地域全19 か国での販売権等のライセンス契約を締結。同社はライセンス国で承認申請の準備を開始。
東欧 販売権等導出先：INTEGRIS PHARMA
・2025 年 8 月、英国 WEP Clinical 社との契約を終了し、新たに INTEGRIS PHARMA S.A.社（本社：ギリシャ）とMAP(Managed Access Program)制度を前提とした東欧 13 か国の販売等独占的権利許諾に関するライセンス契約を締結。
その他
・現在、再発又は難治性の末梢性 T 細胞リンパ腫に続く、他のがん種(EB ウィルス陽性 B 細胞リンパ腫、乳がん等) への適応拡大検討を実施中。
・2025 年 7 月第 65 回日本リンパ腫学会学術集会で、「再発または難治性の末梢性 T 細胞リンパ腫を対象としたダリナパルシンの国際共同第Ⅱ相試験での抗腫瘍効果のLugano 分類による再判定」の結果発表。また、同月開催の第52 回日本毒性学会学術年会では、ダリナパルシンの作用機序に関する研究成果発表。
●エピシル®
口腔用液（開発コード：SP-03）：局所管理ハイドロゲル創傷被覆・保護材
使用目的：がん治療に伴う口腔内疼痛の管理緩和
当社権利地域：全世界
日本 販売権導出先：
Meiji Seika ファルマ株式会社
中国 販売権導出先：GeneScience
・2024 年 12 月 Lee’s 社から Changchun GeneScience Pharmaceutica 社に販売パートナーを変更し、当期にGeneSciense への製品供給を開始。
韓国 販売権導出先 Synex
ブラジル 販売権導出先：Daiichi Sankyo Brasil
・2025 年 8 月に、Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.（本社:ブラジル連邦共和国サンパウロ市、第一三共株式会社 100％子会社）と、ブラジルを対象地域とする独占的販売権ライセンス契約を締結。
東南アジア・オセアニア等 販売権等導出先 FIREBIRD BIOLOGICS
・FIREBIRD BIOLOGICS PTE.LTD.(本社：シンガポール) と東南アジア・オセアニア・中東・アフリカ諸地域全19 か国でのライセンス契約を締結。
・シンガポール当局よりエピシルの販売許可を取得、当社から FIREBIRD BIOLOGICS への製品供給開始。
その他
・日本口腔腫瘍学会編「高齢者口腔がん治療ガイドライン」に掲載。エピシル®の日本国内での初の診療ガイドライン掲載。
・医療機器品質マネジメントシステムの国際規格 ISO13485 の認証（対象：口腔病変および粘膜ケア用スプレーの設計・開発・流通）を取得。
公式ページ（続き・詳細）はこちら
https://ssl4.eir-parts.net/doc/4597/tdnet/2719122/00.pdf
ソ レ イ ジ ア・ フ ァ ー マ 株 式 会 社
製 品 開 発 品 等 の 事 業 状 況 （ 2025年 12 月 期 第 3 四 半 期 ）
本日公表の2025 年 12 月期第 3 四半期決算短信への補足説明として、当社事業状況をお知らせします。
■製品開発品
■新規開発候補品・技術プロジェクト
●核酸医薬腹膜播種プロジェクト（株式会社ジーンケア研究所）
●RNA 編集技術を用いた創薬：遺伝子治療プロジェクト（エディットフォース株式会社）
●新規抗体修飾技術を用いた創薬プロジェクト（株式会社HikariQ Health）
●機能性蛍光プローブ技術共同事業化プロジェクト（五陵化薬株式会社）
■上市済製品
●Sancuso®（開発コード：SP-01、中国販売名：善可舒®）経皮吸収型制吐剤
効能・効果：がん化学療法に伴う悪心・嘔吐
当社権利地域：中国 販売権導出先：Lee’s Pharmaceutical (HK) Limited
・2022 年 8 月自社販売体制を廃し、パートナーLee’s 社が中国全土で販売活動実施中。
・製造所変更に関する薬事上の諸手続きは完了済。製造所変更影響により、当社からの製品出荷に制約発生。
●ダルビアス® （開発コード：SP-02、一般名ダリナパルシン）：有機ヒ素製剤
効能・効果：再発又は難治性の末梢性T 細胞リンパ腫
当社権利地域：全世界
日本 販売権導出先 日本化薬株式会社
・2022 年 6 月に製造販売承認を取得、販売開始。
南米 販売権導出先 HB Human BioScience
・2023 年 12 月コロンビア、2025 年 3 月ペルーで、新薬承認申請の当局受理。
東南アジア・オセアニア等 販売権等導出先 FIREBIRD BIOLOGICS
・2025 年 4 月 FIREBIRD BIOLOGICS 社（本社：シンガポール）と東南アジア・オセアニア・中東・アフリカ諸地域全19 か国での販売権等のライセンス契約を締結。同社はライセンス国で承認申請の準備を開始。
東欧 販売権等導出先：INTEGRIS PHARMA
・2025 年 8 月、英国 WEP Clinical 社との契約を終了し、新たに INTEGRIS PHARMA S.A.社（本社：ギリシャ）とMAP(Managed Access Program)制度を前提とした東欧 13 か国の販売等独占的権利許諾に関するライセンス契約を締結。
その他
・現在、再発又は難治性の末梢性 T 細胞リンパ腫に続く、他のがん種(EB ウィルス陽性 B 細胞リンパ腫、乳がん等) への適応拡大検討を実施中。
・2025 年 7 月第 65 回日本リンパ腫学会学術集会で、「再発または難治性の末梢性 T 細胞リンパ腫を対象としたダリナパルシンの国際共同第Ⅱ相試験での抗腫瘍効果のLugano 分類による再判定」の結果発表。また、同月開催の第52 回日本毒性学会学術年会では、ダリナパルシンの作用機序に関する研究成果発表。
●エピシル®
口腔用液（開発コード：SP-03）：局所管理ハイドロゲル創傷被覆・保護材
使用目的：がん治療に伴う口腔内疼痛の管理緩和
当社権利地域：全世界
日本 販売権導出先：
Meiji Seika ファルマ株式会社
中国 販売権導出先：GeneScience
・2024 年 12 月 Lee’s 社から Changchun GeneScience Pharmaceutica 社に販売パートナーを変更し、当期にGeneSciense への製品供給を開始。
韓国 販売権導出先 Synex
ブラジル 販売権導出先：Daiichi Sankyo Brasil
・2025 年 8 月に、Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.（本社:ブラジル連邦共和国サンパウロ市、第一三共株式会社 100％子会社）と、ブラジルを対象地域とする独占的販売権ライセンス契約を締結。
東南アジア・オセアニア等 販売権等導出先 FIREBIRD BIOLOGICS
・FIREBIRD BIOLOGICS PTE.LTD.(本社：シンガポール) と東南アジア・オセアニア・中東・アフリカ諸地域全19 か国でのライセンス契約を締結。
・シンガポール当局よりエピシルの販売許可を取得、当社から FIREBIRD BIOLOGICS への製品供給開始。
その他
・日本口腔腫瘍学会編「高齢者口腔がん治療ガイドライン」に掲載。エピシル®の日本国内での初の診療ガイドライン掲載。
・医療機器品質マネジメントシステムの国際規格 ISO13485 の認証（対象：口腔病変および粘膜ケア用スプレーの設計・開発・流通）を取得。
公式ページ（続き・詳細）はこちら
https://ssl4.eir-parts.net/doc/4597/tdnet/2719122/00.pdf