「ウルティブロ(R)ブリーズヘラー(R)」による治療が肺過膨脹のあるCOPD患者さんの心機能を改善

2018年02月27日  ノバルティスファーマ 株式会社 

「ウルティブロ(R)ブリーズヘラー(R)」による治療が肺過膨脹のあるCOPD患者さんの心機能を改善

2018年 2月 27日

プレスリリース

報道関係各位

ノバルティス ファーマ株式会社

この資料は、ノバルティス(スイス・バーゼル)が2018年2月22日(現地時間)に発表したものを日本語に翻訳(要約)したもので、参考資料として提供するものです。資料の内容および解釈については英語が優先されます。英語版はhttps://www.novartis.comをご参照ください。

  • 「ウルティブロ(R)ブリーズヘラー(R)」は、プラセボと比較して肺過膨脹のあるCOPD患者さんの心機能を有意に改善
  • CLAIMは、心機能に対するLABA/LAMA*の効果を検討する初めての試験
  • 本試験結果はLancet Respiratory Medicine誌に掲載

2018年2月22日、スイス・バーゼル発-ノバルティスは、本日、Lancet Respiratory Medicine誌にCLAIM**試験結果が掲載されたことを発表しました。本試験では、肺過膨脹のある慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者さんを対象に「ウルティブロ(R)ブリーズヘラー(R)」(一般名:インダカテロール/グリコピロニウム臭化物110/50 mcg、以下「ウルティブロ」)を1日1回投与した場合、プラセボと比較して、心機能(主要評価項目)および肺機能(副次評価項目)が有意に改善されることが示されました1

COPDに罹患している患者さんの多くは心血管疾患の合併症により死亡や障害のリスクが高まります2。COPD患者さんによく見られる肺過膨脹は3心機能の障害およびCOPD症状、特に息切れの悪化との関連が指摘されています4-6。CLAIM試験は心機能および肺過膨脹に対するLABA/LAMAの効果を検討する初めての試験です1

CLAIM試験では、「ウルティブロ」による14日間の治療が、肺過膨脹の軽減および心機能の改善***につながることを示し、主要評価項目を達成しました1。また、探索的評価項目として検討した健康状態および息切れ(呼吸困難)の改善という、臨床的に意義のあるベネフィットにつながりうることが示されました1

ノバルティスの薬事部門統括責任者兼チーフメディカルオフィサーであるシュリーラム・アラディエ(Shreeram Aradhye)は次のように述べています。「肺過膨脹は多くの場合COPD患者さんの心機能障害に関連しており、CLAIM試験結果が論文掲載されたことは、肺過膨脹の徴候を有するCOPD患者さんにとって重要な意味を持ちます。本試験によって初めて『ウルティブロ』による治療が肺過膨脹を軽減し、心機能、息切れ、および健康状態を改善し得ることが示されました」

CLAIM試験において、「ウルティブロ」は忍容性に優れ、プラセボと同等の安全性プロファイルを示しました1

CLAIM試験について

CLAIM試験は、肺過膨張のあるCOPD患者さんを対象に、「ウルティブロ」の14日間の投与が心機能および肺機能に及ぼす効果をプラセボと比較した、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単施設、2期間クロスオーバー試験です1。本試験には合計で62名の患者さんが参加し、そのうち57名が両投与期間を完了しました1。試験に参加したすべての患者さんが中等症からきわめて重症のCOPDで、肺過膨脹が確認されていました(予測残気量>135%)1

本試験の主要評価項目は、「ウルティブロ」を1日1回14日間投与した場合の、MRIで評価される左室拡張末期容積(LV-EDV)に対する効果を示すことでした1。副次的評価項目には、残気量(RVol)、努力性呼気1秒量(FEV1)および努力性肺活量(FVC)で評価した肺機能パラメータに対する効果が含まれました1

心臓に関する評価には、右室拡張末期容積(RV-EDV)、左室および右室1回拍出量(LV-SVおよびRV-SV)、左室および右室収縮末期容積(LV-ESVおよびRV-ESV)、心係数(CI)が含まれました1。なお、本試験には日本人の患者さんは参加していません。

「ウルティブロ(R)ブリーズヘラー(R)」について

「ウルティブロ ブリーズヘラー」(インダカテロール/グリコピロニウム臭化物)110/50 mcgは、1日1回吸入するLABA/LAMA配合剤であり、COPDの成人患者さんに対する症状緩和用の気管支拡張維持治療薬として欧州連合(EU)で承認されています7。この薬は、現在標準治療薬として広く使われているサルメテロール50mcg/フルチカゾン500 mcg****(SFC)や非盲検チオトロピウム(18mcg)に比べ、気管支拡張を統計学的有意に改善することが臨床試験から明らかにされています8-10。ウルティブロ ブリーズヘラーは現在、EU、ラテンアメリカ、日本、カナダ、スイスおよびオーストラリアを含む世界100カ国以上で使用が承認されています。

ノバルティスのCOPDポートフォリオについて

ノバルティスは、COPD患者さんの満たされていないニーズに取り組み、革新的な薬剤とデバイスを提供することにより、患者さんの生活の質(QOL)を改善するために最善の努力を続けていきます。ノバルティスのCOPDポートフォリオには、「ウルティブロ ブリーズヘラー」、「シーブリ(R)ブリーズヘラー」(グリコピロニウム臭化物)、「オンブレス(R)ブリーズヘラー」(インダカテロール)が含まれ、これらすべてがCOPD患者さんに対する維持療法として承認されています。またグリコピロニウム臭化物は、2005年4月にVectura社とその共同開発会社であるそーせいグループ株式会社からノバルティスが導入したものです。

ノバルティスは、引き続き吸入抵抗が少ないブリーズヘラー吸入デバイスを用いた呼吸器系疾患治療薬を開発していきます。「ブリーズヘラー」は、気流制限の程度がさまざまな患者さんに適したデバイスです11。この「ブリーズヘラー」は、患者さんが、薬剤を正しく吸入できたかどうかを、「見る」「聞く」「感じる」ことで確認できるよう設計されています7,11

COPDについて

慢性閉塞性肺疾患(COPD)は、全世界で約2億1千万人が罹患しており12、死亡原因の4位となっています13。COPDは進行性疾患(通常時間経過とともに悪化)であり、生命を脅かすおそれがあります12,14。COPDは息切れを引き起こすことで、患者さんの身体機能(活動制限や運動能の低減など)やQOLに壊滅的な影響を与えます12,14

肺過膨張は、エアートラッピングや気道の閉塞によって起こり、COPD患者さんの多くで見られます。過膨張を起こすと、息切れが増大し、COPD患者さんの健康状態に影響します。

* LABA: A long-acting beta2-adrenergic agonist, LAMA:A long-acting muscarinic antagonist
** 肺過膨張のあるCOPD患者さんを対象としたインタカテロールとグリコピロニウムによる肺収縮が心室充満に与える効果を評価する無作為化、クロスオーバー試験
*** 左室拡張末期容積(LV-EDV)による測定
**** 日本では未承認の用法・用量。日本におけるSFCのCOPDに対する承認用法・用量は50mcg/250mcg1日2回です

免責事項

本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、現在の予想と異なる場合があることをご了解ください。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm20-Fをご参照ください。

ノバルティスについて

ノバルティスは、ヘルスケアにおける世界的リーダーです。革新的な新薬、アイケア(眼科用医療機器、コンタクトレンズなど)、高品質かつ安価なジェネリック医薬品など、幅広い分野の製品を提供しています。ノバルティス グループ全体の2017年の売上高は491億米ドル、研究開発費は90億米ドルでした。スイス・バーゼル市に本拠を置くノバルティスは約122,000人の社員を擁しており、世界150カ国以上で製品が販売されています。詳細はホームページをご覧ください。https://www.novartis.com

以上

参考文献

  1. Hohlfeld JM, Vogel-Claussen J, Biller H et al. Effect of lung deflation with indacaterol plus glycopyrronium on ventricular filling in patients with hyperinflation and COPD (CLAIM): a double-blind, randomised, crossover, placebo-controlled, single-centre trial. Lancet Respir Med 2018. Published online February 21, 2018. http://www.thelancet.com/journals/lanres/article/PIIS2213-2600(18)30054-7/fulltext?elsca1=tlxpr
  2. Chen W, Thomas J, Sadatsafavi M. Risk of cardiovascular comorbidity in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review and meta-analysis. Lancet Respir Med 2015;3:631-39
  3. Mayo Clinic. Hyperinflated lungs. What does it mean? Available at: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/emphysema/expert-answers/hyperinflated-lungs/faq-20058169 [Accessed December 2017].
  4. Barr RG et al. Percent Emphysema, Airflow Obstruction, and Impaired Left Ventricular Filling. New Engl J Med. 2010;362:217-227
  5. Watz H et al. Decreasing Cardiac Chamber Sizes and Associated Heart Dysfunction in COPD. Chest. 2010;138:32-38
  6. Rossi, A., Aisanov, Z., Avdeev, S., Di Maria, G., Donner, C.F., Izquierdo, J.L., Roche, N., Similowski, T., Watz, H., Worth, H., et al. (2015). Mechanisms, assessment and therapeutic implications of lung hyperinflation in COPD. Respir. Med. 109, 785?802.
  7. Ultibro Breezhaler EU Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002679/WC500151255.pdf [Accessed December 2017].
  8. Vogelmeier C, et al. Once-daily QVA149 provides clinically meaningful improvements in lung function and clinical outcomes versus placebo, indacaterol, glycopyrronium, tiotropium and salmeterol/fluticasone in patients with COPD. [ATS abstract 40759; Session C45; Date: May 21, 2013 Time: 8:15 -10:45].?
  9. Vogelmeier C, et al. Once-daily QVA149 provides clinically meaningful improvements in lung function and clinical outcomes. [ERS 2013 abstract 851178; Session 82; Date: September 8, 2013 Time: 12:50-14:40].
  10. Banerji D, et al. Dual bronchodilation with once-daily QVA149 improves dyspnea and health status and reduces symptoms and rescue medication use in patients with COPD: the IGNITE trials. [ERS 2013 abstract 851388; Session 346; Date: September 10, 2013 Time: 8:30-10:30].
  11. Pavkov R, Mueller S, Fiebich K, et al. Characteristics of a capsule based dry powder inhaler for the delivery of indacaterol. CMRO. 2010;26; 11:2527?2533.
  12. Global Alliance Against Chronic Respiratory Diseases (GARD). Global surveillance, prevention and control of chronic respiratory diseases: a comprehensive approach. Available at: http://www.who.int/gard/publications/GARD_Manual/en/ [Accessed December 2017].
  13. World Health Organization: The top 10 causes of death fact sheet No 310. Available at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs310/en/ [Accessed December 2017].
  14. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, 2017. Available at: http://goldcopd.org [Accessed December 2017].

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