ノバルティス、「コセンティクス(R)」新データから頭部の乾癬における有効性および生活の質の改善を確認

2018年03月07日  ノバルティスファーマ 株式会社 

ノバルティス、「コセンティクス(R)」新データから頭部の乾癬における有効性および生活の質の改善を確認

2018年 3月 7日

プレスリリース

報道関係各位

ノバルティス ファーマ株式会社

この資料は、ノバルティス(スイス・バーゼル)が2017年2月16日(現地時間)に発表したものを日本語に翻訳(要約)したもので、参考資料として提供するものです。資料の内容および解釈については英語が優先されます。英語版はhttps://www.novartis.comをご参照ください。

  • 「コセンティクス(R)」(セクキヌマブ)を投与された頭部の乾癬患者の多くは、投与12週時と24週時に皮膚症状の寛解(PSSI 90)を達成し、生活の質も改善1
  • 世界で6,000万人が罹患している頭部の乾癬は、治療困難で生活の質に大きな影響1-5
  • AADで発表した「コセンティクス」のデータは、尋常性乾癬、爪乾癬、掌蹠乾癬、頭部乾癬および乾癬性関節炎において持続する有効性を立証する堅固なエビデンス6-12

2017年2月16日、スイス・バーゼル発 ?ノバルティスは、プロスペクティブ第III相臨床試験SCALP試験から「コセンティクス(R)」(一般名:セクキヌマブ、以下「コセンティクス」)が頭部の乾癬患者に対し皮膚症状の寛解に大きな改善をもたらすと新たに得られたデータを発表しました。毛髪があるため、頭部の乾癬は一般的な外用薬や光線療法では治療が困難です13。この試験の結果は、カリフォルニア州サンディエゴで開催された2018年度米国皮膚科学会(AAD)年次会議で発表されました。

ゲオルク・アウグスト大学ゲッティンゲン(ハンブルグ、ドイツ)皮膚科のクリスティアン・ライヒ(Kristian Reich)医学博士は、次のように述べています。「頭部の乾癬は痛みを伴い、症例によっては一過性の脱毛を導き、罹患した部位の亀裂と出血の原因になることがあります。AADで発表されたデータは医師と患者さんの双方にとって心強いもので、頭部などでの乾癬発現を回避したいと願う尋常性乾癬患者さんの完全な治療選択肢として、『コセンティクス』により大きな信頼を寄せることができます」

頭部乾癬には世界で約6,000万人が罹患しており4,5、人目につくことから、生活の質に大きな影響をおよぼす疾患です。乾癬患者さんの多くは、標準的な治療で十分な効果が得られないため、さらにストレスを感じることがあります13

ノバルティスの免疫学および皮膚科学分野のグローバル開発部門責任者であるエリック・ヒューズ(Eric Hughes)は次のように述べています。「私たちは研究開発型製薬企業として、『コセンティクス』の全ての可能性を検討します。医師には最良のエビデンスを提供し、患者さんには最良の治療をお届けすることを目指しています。10年前に『コセンティクス』の最初の臨床試験を開始して以来、60を超える試験で10,000人を上回る患者さんが参加された大規模臨床試験プログラムから、『コセンティクス』の有用性は実証されています。頭部などでの特定の部位に関する臨床試験データは、医師が患者さんにとって正しい処方を決めるために役立つものと、私たちは考えています」

「コセンティクス」は、中等症から重症の乾癬、乾癬性関節炎(以下、PsA)および強直性脊椎炎*(以下、AS)の治療において、速やかかつ持続的な長期有効性が立証され、注射部位疼痛の発現率がプラセボと同程度であるなど、一貫して良好な安全性プロファイルが示されたヒトインターロイキン-17A(IL-17A)阻害薬です6-12。「コセンティクス」は上市以来、適応症を問わずこれまでに世界で140,000人を超える患者さんに処方されています14

乾癬について

乾癬は、つらく痛みを伴う自己免疫疾患であり、世界で1億2500万人を超える人が罹患しています4。乾癬は、持続性で慢性の(長期にわたる)、時に苦痛を伴う疾患であり、患者の日常生活のほんのわずかな側面にも影響を及ぼすおそれがあります。長期におよぶと乾癬は、糖尿病、心疾患、うつ病、乾癬性関節炎など、その他の重篤な疾患の発症にも関連しており、乾癬患者の約30%がそうした疾患を合併します4,15

尋常性乾癬は最も高頻度にみられる病型であり、角質が銀白色に積み重なり、盛り上がった紅斑として現れます。ほとんどの乾癬患者は、治療が難しい頭部、爪、手のひらまたは足の裏などに症状が現れ、さらなる疼痛、こわばりや機能障害など治療が困難な病型も発現します2,16-18

「コセンティクス」(セクキヌマブ)およびIL-17Aについて

「コセンティクス」は、乾癬、PsAおよびAS*に対する治療薬として最初に承認されたヒトインターロイキン-17A(IL-17A)阻害薬です19。「コセンティクス」は、乾癬の発症およびPsAとAS*における腱付着部炎に重要な役割を果たすサイトカインであるIL-17Aを特異的に阻害する標的治療薬です19-22

「コセンティクス」は、5年間におよぶ持続性と安全性から、乾癬患者に長期にわたる皮膚寛解を提供します8。また、「コセンティクス」は、治療が難しいタイプの尋常性乾癬である掌蹠乾癬(手と足の乾癬)、頭部乾癬および爪乾癬に関し臨床試験で検討されています19
「コセンティクス」には、60を超える試験で10,000人を上回る患者を対象とした乾癬、PsAおよびAS*における大規模臨床試験プログラムがあります23。「コセンティクス」は、適応症を問わず市販後、世界で140,000人を超える患者に処方されています14
日本においては、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬及び膿疱性乾癬の治療薬として承認されています。なお、国内において小児乾癬、強直性脊椎炎*、X線上所見の見られない体軸性脊椎関節炎に対する効能について開発中です。

SCALP試験について1

本試験は、中等症から重症の頭部の乾癬患者102例を対象に「コセンティクス」の有効性および安全性を比較検討した無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。参加された患者は、「コセンティクス」300mgまたはプラセボのいずれかを皮下投与する群へ無作為に割り付けられ、0週目、1週目、2週目、3週目、4週目、その後は4週ごとに12週間投与を受けました。12週時で、Psoriasis Scalp Severity Index(PSSI)スコアがベースラインから90%以上改善しなかったプラセボ群の患者は、「コセンティクス」300mgに再度無作為割付けし、治験完了まで投与しました。主要評価項目は、12週時でPSSI 90反応率を達成した患者の割合でした。

SCALP試験で12週目のPSSI 90反応率を達成した患者の割合は、「コセンティクス」群の方がプラセボ群より有意に高く(52.9%対2.0%)、「コセンティクス」群では24週目までさらに改善しました(58.8%)。SCALP試験における「コセンティクス」の安全性プロファイルは、「コセンティクス」の既知の安全性プロファイルと一致しました。

日本において「コセンティクス」に強直性脊椎炎(AS)の適応はありません。

免責事項

本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、現在の予想と異なる場合があることをご了解ください。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm20-Fをご参照ください。

ノバルティスについて

ノバルティスは、ヘルスケアにおける世界的リーダーです。革新的な新薬、アイケア(眼科用医療機器、コンタクトレンズなど)、高品質かつ安価なジェネリック医薬品など、幅広い分野の製品を提供しています。ノバルティス グループ全体の2017年の売上高は491億米ドル、研究開発費は90億米ドルでした。スイス・バーゼル市に本拠を置くノバルティスは約122,000人の社員を擁しており、世界150カ国以上で製品が販売されています。詳細はホームページをご覧ください。https://www.novartis.com

以上

参考文献

  1. Reich K et al. Secukinumab Shows Sustained Efficacy in Difficult-to-Treat Palmoplantar, Nail, and Scalp Psoriasis: Long-term Results From 3 Phase III Placebo-Controlled Randomized Trials. Eposter presented at 2018 American Academy of Dermatology (AAD) Annual Meeting; February 16?20, 2018, San Diego, California. Poster #6813.
  2. Zampieron A et al. Quality of life in patients with scalp psoriasis. G Ital Dermatol Venereol. 2015 Jun;150(3):309-16
  3. American academy of dermatology. Scalp Psoriasis. Available at: https://www.aad.org/public/diseases/hair-and-scalp-problems/scalp-psoriasis#symptoms. Last accessed January 2018.
  4. International Federation of Psoriasis Associations (IFPA) World Psoriasis Day website. "About Psoriasis." Available at: http://www.worldpsoriasisday.com/web/page.aspx?refid=114. Last accessed January 2018.
  5. Farber EM, Nall L. Natural history and treatment of scalp psoriasis. Cutis. 1992;49:396-400.
  6. Gottlieb AB et al. Secukinumab Shows High and Sustained Efficacy in Subjects with Moderate to Severe Palmoplantar Psoriasis: 2.5-Year Results From the GESTURE Study. Abstract presented at the 2017 Psoriasis Gene to Clinic Congress, London, United Kingdom. 30th November 2017.
  7. Braun J et al. Secukinumab demonstrates low radiographic progression and sustained efficacy through 4 years in patients with active ankylosing spondylitis. Late breaking abstract presented at the 2017 ACR/ARHP Annual Meeting, San Diego, USA. 7th November 2017.
  8. Bissonnette R et al. Secukinumab demonstrates high sustained efficacy and a favorable safety profile through 5 years of treatment in moderate to severe psoriasis. Presented as eposter P2223 at 26th EADV Congress 2017. 13th September 2017.
  9. Mease PJ et al. Secukinumab Provides Sustained Improvements in the Signs and Symptoms of Active Psoriatic Arthritis through 3 Years: Efficacy and Safety Results from a Phase 3 Trial. AnnRheum Dis. 2017;76:952?953.
  10. Baeten D et al. Secukinumab, interleukin-17A inhibition in ankylosing spondylitis. N Engl J Med. 2015; 373:2534?48.
  11. McInnes IB et al. Secukinumab, a human anti-interleukin-17A monoclonal antibody, in patients with psoriatic arthritis (FUTURE 2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2015; 386(9999):1137?1146.
  12. Reich K et al. Secukinumab, a fully human anti‐interleukin‐17A monoclonal antibody, exhibits minimal immunogenicity in patients with moderate‐to‐severe plaque psoriasis. Br. J. Dermatol. 2017;176:752?58.
  13. Crowley JJ. Nail, Scalp, and Palmoplantar Psoriasis. Biologic and Systemic Agents in Dermatology. 2018; 160-174.
  14. Novartis Data on File. Number of Patients Prescribed Cosentyx. Novartis Pharmaceuticals Corp; Nov. 2017.
  15. National Psoriasis Foundation. Psoriatic disease: about psoriasis. Available at: www.psoriasis.org/about-psoriasis. Last accessed January 2018.
  16. Baran R. The burden of nail psoriasis: an introduction. Dermatol. 2010:221 Suppl 1:1-5.
  17. Kumar B et al. Palmoplantar lesions in psoriasis: a study of 3065 patients. Acta Dermatol Venereol. 2002;82:192-5.
  18. Chung J et al. Palmoplantar psoriasis is associated with greater impairment of health-related quality of life compared with moderate to severe plaque psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2014;71(4):623-32.
  19. EU Cosentyx Summary of Product Characteristics. Novartis Europharm Limited. Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003729/human_med_001832.jsp&mid=WC0b01ac058001d124. Last accessed January 2018.
  20. Smith JA et al. Review: The Interleukin 23/Interleukin 17 Axis in Spondyloarthritis Pathogenesis: Th17 and Beyond. Arthritis Rheumatol. 2014;66:231?41.
  21. Nestle FO et al. Mechanisms of disease psoriasis. N Eng J Med. 2009;361:496?509.
  22. Girolomoni G et al. Psoriasis: rationale for targeting interleukin-17. Br J Dermatol. 2012;167:717?24.
  23. Novartis, data on file.

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