次々と変異株が現れる新型コロナウイルスに対抗すべく、＜成長するAI＞で健康管理と医療のDXに挑みます！
株式会社アドダイス（本社：東京都台東区、代表取締役CEO：伊東大輔）は、2021年9月8日、同社が開発する医療用人工知能「トリアージAI」について、日本初の＜アダプティブAI＞としての医療機器承認を目指し、PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）と「全般相談」を実施しました。
アドダイスは、独自技術「ソロモン・テクノロジー」に基づき、学習をし続ける自律型AIをSaaS形式で提供し、社会課題の解決に挑むスタートアップです。コロナ禍から一人でも多くの命を救い、社会・経済を守るためにCOVID-19-ResQプロジェクトを立ち上げました。
今回の「トリアージAI」はその成果の一つです。アドダイスは健康管理と医療のDXを目指し、挑戦を続けます。
◆トリアージAIとは ～生命を救い、医療をＤＸする医療用人工知能～
トリアージAIは、アドダイスおよび大学、医療機関、研究機関等が手を携え推進している「COVID-19-ResQ（コヴィッド・ナインティーン・レスキュー）プロジェクト」から誕生したAIです。
ウェアラブルIoTで測定した血中酸素濃度や皮膚温などの健康データ、さらにECMOなど機器の使用履歴や基礎疾患など医師の診療データを解析し、新型コロナウイルス感染症の重症度・重症化リスクを「リスクスコア」として数値化し提示します。リスクスコアにより、医師は経験値や地域差等に左右されることなく判断ができ、迅速かつ客観的な患者の振り分けを実現（患者施設間搬送トリアージ）します。
これにより医療のキャパシティが底上げされ、医療崩壊を回避します。ひとりでも多くの方のいのちを救うことを目指すと共に、医療現場の働き方改革など医療のDXを推進します。
◆全般相談とは？ ～医療機器承認を目指す最初のステップ
特定の病気の治療・診断・予防を行うアプリやソフトは、健康被害を防ぐために「プログラム医療機器」として国が規制しています。医療機器として承認を得るためには、研究計画に基づき安心・安全かつ有効なものであるとデータを揃えて、規制当局に申請する必要があります。この承認を行う機関が、「PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）」です。
トリアージAIは、2022年３月のリリースを目指していますが、プログラム医療機器に該当する可能性があるため、PMDAと相談しながら準備を進めています。今回の「全般相談」はその最初のステップとなります。
◆＜アダプティブAI＞としての全般相談が、なぜ日本初挑戦なのか？
プログラム医療機器が、いったん規制当局の承認を受けた後、機能や精度に変更があれば、再度の承認を得なければなりません。現在、プログラム医療機器として承認を受けているAIは、すべて精度が固定的な＜フィックスAI＞です。
一方トリアージAIは、精度が固定的ではない「自律型AI」です。自律型AIとは、アドダイス独自の技術「ソロモン・テクノロジー」に立脚し、学習によって成長し、精度を向上し続けることができるAIです。これを医療規制の世界では＜アダプティブAI＞と称し、＜フィックスAI＞とは対極に位置します。（adaptive＝適応する、順応する）
＜アダプティブAI＞であることは、環境に適応し成長するゆえ、機能や精度が固定的ではなく、医療機器として承認を受けることは大変困難が予想されます。
しかし、変異株が次々と誕生する新型コロナウィルスに対抗するには、＜アダプティブAI＞が必要です。なぜなら変異株ごとに、重症化速度などが異なります。リリース後も学習し続ける＜アダプティブAI＞でなければ対抗できない、と考えているためです。アドダイスはあえて、この困難にチャレンジします。
◆2022年３月の医療機器承認を目指して、今秋から臨床実験もスタート！
アドダイスでは、トリアージAIの研究開発を、新型コロナウイルスの感染拡大が始まった昨年から続けています。このたびの「全般相談」の後、さらに規制当局と相談を繰り返していくことになりますが、最終的には2022年3月の医療機器承認を目指し、本年秋より、大学、医療機関などの協力を得て医師主導による臨床実験を開始する予定です。
＜参考資料＞
PMDAとは
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)
PMDAとは、厚生労働省所管の独立行政法人。以下3つの業務を行う独立行政法人です。
１.健康被害救済業務・・・医薬品副作用被害救済業務、生物由来製品感染等被害救済業務
２.審査等業務・・・・・・医薬品・医療機器に関する審査関連業務を一体的に実施
３.安全対策業務・・・・・医薬品副作用等報告の収集・整理、安全性情報提供業務
今回の医療機器承認申請は、２.に該当します。
https://www.pmda.go.jp/
新型コロナウィルスから社会と生命を守る「COVID-19-ResQプロジェクト」
2020年春、新型コロナウィルス感染症感染拡大を受け、アドダイスが発起人となって起ち上げた、対コロナプロジェクト。医療現場がひっ迫する中、テクノロジーでいのちを救うべく産・官・学界から有志が集結し「COVID-19 ResQプロジェクト」を立ち上げ、AIの研究を続けてきました。
2021年6月、バイタル測定ウェアラブルIoT「ResQ Band」をリリース。現在、健康・未病対策としての「ヘルスケアAI」と、医師の診断を支援する「トリアージAI」の２つの市場に分かれ展開しています。
医師の監修のもとに開発
トリアージAIは、東京大学医科学研究所、大学医学部、国立病院機構等に所属する医療関係者とともに開発を進めています。
独自技術「ソロモン・テクノロジー」と「自律型AI」
アドダイスは、独自技術「ソロモン・テクノロジー（※特許第6302954）」を有し、学習によって成長し、新たな環境への適応学習を続ける「自律型AI」を開発。製造、運輸、養蜂など各産業分野で高い成果を上げています。「自律型AI」とは、環境に適応し自ら成長していくAIであり、今回の＜アダプティブAI＞と同義です。
アダプティブAIで目指す、「究極のオーダーメイドAI」 ～ライフスタイル医学AI(R)
医療機器承認を目指すトリアージAIは、バイタルデータと医師の診察データを取り込み学習を続け新たな環境への適応学習を続け、その人に則したスコアリングを行っていきます。健康管理を行うヘルスケアAIと重症度・重症化リスクを提示するトリアージAIの基礎技術がライフスタイル医学AI(R)です。
将来的には、病気になった時だけでなく、健康な時や、少し不調や異常が出てきた「未病」の状態も含め、人の生命と健康を見守り続ける「究極のオーダーメイドAI（ライフスタイル医学AI(R)）」となることを目指しています。
株式会社アドダイスについて
社会が直面する問題をITで解決し、普及に取組み、新時代のテクノロジーを社会実装するべく、AIデータサイエンティストと医師らによって設立されたスタートアップです。独自の「自律型人工知能技術＜ソロモン・テクノロジー＞」に立脚し、様々な社会課題のソリューションをSaaSとして提供しています。
【会社概要】
社名：株式会社アドダイス
代表者：代表取締役CEO 伊東大輔
住所：本社 〒110-0005 東京都台東区上野5-4-2 IT秋葉原ビル1階
SoLoMoN Labo 〒101-0021 東京都千代田区外神田6-3-6 MKビル3F
電話：TEL 03-6796-7788（平日10:00～17:00）
設立：2005年（平成17年）
事業内容：人工知能を用いた業務管理サービスの提供・導入支援コンサルティング
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