本セミナーは、当日ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったウェビナー（ライブ配信セミナー）となります。
先端技術情報や市場情報を提供している(株)シーエムシー・リサーチ（千代田区神田錦町： https://cmcre.com/ ）では、 各種材料・化学品などの市場動向・技術動向のセミナーや書籍発行を行っておりますが、 このたび「再生医療等製品製造の工程設計と品質マネジメント」と題するセミナーを、 講師に水谷 学 氏 大阪大学 大学院工学研究科 生物工学専攻）をお迎えし、2021年11月17日（水）13:30より、 ZOOMを利用したライブ配信で開催いたします。 受講料は、 一般：44,000円（税込）、 弊社メルマガ会員：39,600円（税込）、 アカデミック価格は26,400円（税込）となっております（資料付）。
セミナーの詳細とお申し込みは、 弊社の以下URLをご覧ください！
https://cmcre.com/archives/86041/
質疑応答の時間もございますので、 是非奮ってご参加ください。
生きた細胞を最終製品とする再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）は、最終製品の網羅的評価が困難で、製造承認後の工程変更（一変）が容易ではありません。製造方法や工程は、商業生産に向けて、治験導入前からの継続的な設計管理が要求されます。本講では、ヒト細胞加工製品の製品開発から工程設計に至る考え方と、GCTP省令に準じたバリデーション活動を含む品質マネジメントの構築手順について概説します。
1）セミナーテーマ及び開催日時
テーマ：再生医療等製品製造の工程設計と品質マネジメント
開催日時：2021年11月17日（水）13:30～16:30
参 加 費：44,000円（税込） ※ 資料付
＊ メルマガ登録者は 39,600円（税込）
＊ アカデミック価格は 26,400円（税込）
講 師：水谷 学 氏 大阪大学 大学院工学研究科 生物工学専攻
【セミナーで得られる知識】
生きた細胞を製品とする製品設計および工程設計における課題と課題解決方法の考え方。
細胞製造システムの構築に資する構造設備および運用の設計に関する知識。
※本セミナーは、当日ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。推奨環境は当該ツールをご参照ください。後日、視聴用のURLを別途メールにてご連絡いたします。
★受講中の録音・撮影等は固くお断りいたします。
2）申し込み方法
シーエムシー・リサーチの当該セミナーサイト
https://cmcre.com/archives/86041/
からお申し込みください。
折り返し、 視聴用のURLを別途メールにてご連絡いたします。
詳細はURLをご覧ください。
3）セミナープログラムの紹介
1. 再生医療等製品（細胞製品）
1.1 生きた細胞を用いた治療製品
1.2 細胞製品による再生医療と細胞治療の作用機序
1.3 投与方法と最終製品の形態および保存方法
2. 細胞を製造とすること（細胞製造）
2.1 製品実現における課題
2.2 細胞製造性について
2.3 ロットを形成する製品における留意点
2.4 細胞製造一般的な製造、医薬品製造との違い
3. 無菌性を維持する製造システム構築とバリデーション活動
3.1 製造システム構築の基本的な考え方
3.2 バリデーションの達成とベリフィケーションとの関係
3.3 GCTP省令における無菌製造法の考え方
3.4 GCTP省令におけるベリフィケーション
3.5 細胞製造におけるシステム構築の難しさ
4. 製品設計と工程設計
4.1 細胞製品における工程設計の考え方
4.2 細胞および細胞以外の原料と工程資材
4.3 構造設備の設計と適格性評価
4.4 プロセスバリデーション
4.5 工程自動化の進め方
4）講師紹介
【講師経歴】
・国立循環器病センター研究所 生体工学部
・（株）東海メディカルプロダクツ（製造責任技術者）
・（株）セルシード 品質保証部／技術開発部
・(独)科学技術振興機構 FIRST 岡野プロジェクト
・大阪大学大学院 工学研究科 生物工学専攻
・ 同 フューチャーイノベーションセンター（細胞製造コトづくり拠点）
【活 動】
・日本再生医療学会 臨床培養士制度委員会 委員
・日本PDA製薬学会 再生医療分科会 グループリーダー
・H-CARM 特定認定再生医療等委員会（NA8160007） 委員
・ICTA 特定認定再生医療等委員会（NA8170002） 委員
・経済産業省 医療機器開発ガイドライン策定事業 開発WG 委員
・厚生労働省 厚生労働行政推進調査事業 研究班 委員
5）セミナー対象者や特典について
※ 本セミナーは、当日ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。推奨環境は当該ツールをご参照ください。後日、視聴用のURLを別途メールにてご連絡いたします。
★ 受講中の録音・撮影等は固くお断りいたします。
【セミナー対象者】
細胞加工製品あるいは特定細胞加工物の製品開発、工程設計、製造あるいは品質管理に関わる者。
☆詳細とお申し込みはこちらから↓
https://cmcre.com/archives/86041/
6）ウェビナー（オンライン配信セミナー）のご案内
〇 FCV, EV, HEV 発電・蓄電デバイスの技術、性能、安全性を探る
開催日時：2021年11月4日（木）10：30～16：30
https://cmcre.com/archives/86645/
〇 スラリーの分散状態評価技術の基礎
開催日時：2021年11月4日（木）13：30～16：30
https://cmcre.com/archives/84923/
〇 ガスの吸着・脱着の基礎と効果的な活用法
開催日時：2021年11月4日（木）10：30～16：30
https://cmcre.com/archives/84767/
〇 身体洗浄料の起泡力・抗菌/抗ウイルス力の制御と界面活性剤
開催日時：2021年11月5日（金）10：30～16：30
https://cmcre.com/archives/76160/
〇 EV関連技術の現状と課題（カーボンニュートラルに向けて）
開催日時：2021年11月5日（金）13：30～16：30
https://cmcre.com/archives/86588/
〇 CO2の排出量削減とCO2からの化学品製造の現状と課題、今後の展望
開催日時：2021年11月5日（金）13：30～16：30
https://cmcre.com/archives/84643/
〇 リビング重合の基礎と応用：高分子の精密合成から構造制御材料へ
開催日時：2021年11月8日（月）13：30～16：30
https://cmcre.com/archives/85993/
〇 ミリ波帯電波吸収体、遮へい材、透過材の考え方と設計例
開催日時：2021年11月8日（月）13：30～16：30
https://cmcre.com/archives/71106/
〇 CO2分離回収技術の進展と実用化への展望
開催日時：2021年11月8日（月）13：30～16：30
https://cmcre.com/archives/85220/
〇 停車中と走行中ワイヤレス充電の課題と研究開発の紹介
開催日時：2021年11月9日（火）13：30～16：30
https://cmcre.com/archives/85812/
〇 プラスチックのリサイクル技術の基礎とその使い方
開催日時：2021年11月9日（火）13：30～16：30
https://cmcre.com/archives/83044/
〇 葉緑体とミトコンドリアのゲノムを中心としたゲノム編集技術の基礎と応用
開催日時：2021年11月9日（火）13：30～16：30
https://cmcre.com/archives/85837/
〇 官能評価の基礎と手順・手法の勘所
開催日時：2021年11月10日（水）10：30～16：30
https://cmcre.com/archives/85086/
〇 メタネーション技術の過去・現在・未来
開催日時：2021年11月10日（水）13：30～16：30
https://cmcre.com/archives/86728/
〇 薬物送達システムによる免疫活性化の基礎と応用
開催日時：2021年11月10日（水）13：30～16：30
https://cmcre.com/archives/84878/
〇 消泡剤の基礎と選定方法
開催日時：2021年11月11日（木）13：30～16：30
https://cmcre.com/archives/85397/
〇 ノンパラと多変量解析入門
開催日時：2021年11月11日（木）10：30～16：30
https://cmcre.com/archives/86482/
〇 技術者・研究者向け特許戦略
開催日時：2021年11月11日（木）13：30～16：30
https://cmcre.com/archives/86867/
〇 事業活動の活性化に必須となる実践知的財産スキル ～ オンライン知財活動を活性化する ～
開催日時：2021年11月11日（木）10：30～16：30
https://cmcre.com/archives/84640/
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7）関連書籍のご案内
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以上
