ノバルティス、「コセンティクス(R)」の乾癬に対する第Ⅲ相臨床試験で5年間の継続的な有効性と安全性のデータを発表

2017年10月13日 

ノバルティス、「コセンティクス(R)」の乾癬に対する第Ⅲ相臨床試験で5年間の継続的な有効性と安全性のデータを発表

2017年 10月 13日

プレスリリース

報道関係各位

ノバルティス ファーマ株式会社

この資料は、ノバルティス(スイス・バーゼル)が2017年9月13日(現地時間)に発表したものを日本語に翻訳(要約)したもので、参考資料として提供するものです。資料の内容および解釈については英語が優先されます。英語版はhttps://www.novartis.comをご参照ください。

  • 「コセンティクス」は、乾癬に対する第III相臨床試験において5年間の皮膚症状の寛解率の持続を示した初のヒトIL-17A阻害薬1
  • 画期的なデータから、中等症から重症の尋常性乾癬患者に対する「コセンティクス」の投与1年から5年後までのPASI 90とPASI 100反応率は、ほぼ100%維持されたことを確認1
  • 第III相臨床試験の5年間データにより、「コセンティクス」の長期にわたる寛解と安全性を確認1

2017年9月13日、スイス・バーゼル発 ? ノバルティスは、「コセンティクス(R)」(一般名:セクキヌマブ、以下「コセンティクス」)が中等症から重症の尋常性乾癬患者において5年間にわたり、持続的に皮膚症状の寛解をもたらすことを示した、初の第III相臨床試験データを発表しました1。この最新データは、スイスのジュネーブで開催された第26回欧州皮膚科学・性病学会議(EADV:European Academy of Dermatology and Venereology)で初めて発表されたものです。

「コセンティクス」は特異的にインターロイキン-17A(IL-17A)を標的とすることで、乾癬の発現に関与する主要サイトカインを阻害します2。IL-17Aは、尋常性乾癬、関節症性乾癬(PsA)および強直性脊椎炎(AS)の発症に重要な役割を果たしています3-5。乾癬患者の30%までが関節症性乾癬である可能性があると考えられるため、IL-17Aの阻害は重要です6,7

ロバート・ビソネット博士(Dr. Robert Bissonnett, Innovaderm Research, Montreal, Canada)は次のように述べています。
「セクキヌマブが高い有効性と安全性を5年間にわたり維持できたという最終データは、皮膚科医にとって意味のあるものです」

ノバルティス ファーマのグローバル開発部門責任者兼チーフメディカルオフィサーであるヴァサント・ナラシンハン(Vasant Narasimhan)は、次のように述べています。「この5年間データは、持続可能な皮膚症状の改善を切望する乾癬患者にとって、『コセンティクス』が1つの治療選択肢になることを裏付けています。『コセンティクス』は乾癬、関節症性乾癬および強直性脊椎炎*に初めて承認されたIL-17A阻害薬で、発売以来10万人を超える患者さんに処方されています」

皮膚症状の寛解が乾癬治療の目的であり、PASI(Psoriasis Area Severity Index)75、90または100反応率が治療奏効の重要な指標とされています8-11。投与1年後(52週)から投与5年後(260週)までの長期にわたり、PASI 75/90/100反応率は維持されていました1。投与1年後には乾癬患者さんの89%でPASI 75が達成され、69%でPASI 90が達成され(「as observed」解析)、この高い反応率は5年後まで維持されました(それぞれ89%と66%)。さらに乾癬患者さんの44%では1年後に皮膚症状の「寛解」(PASI 100)が達成され、この反応率は5年後(41%)まで維持されました。この長期試験において、「コセンティクス」の一貫した良好な安全性プロファイルと低い免疫原性が維持されていました1,3

2017年は、「コセンティクス」の最初の臨床試験に最初の患者さんが最初に来院してから10年目にあたります。その販売以降、すべての適応症を合わせ、全世界で10万人を超える患者さんに「コセンティクス」が処方されています12

「コセンティクス」およびIL-17Aについて

2015年に発売された「コセンティクス」は、乾癬、関節症性乾癬および強直性脊椎炎*の治療薬として最初に承認されたヒトIL-17A阻害薬です3。「コセンティクス」は、サイトカインIL-17Aを特異的に阻害する標的治療薬で、尋常性乾癬、関節症性乾癬および強直性脊椎炎*の発症に重要な役割を果たしています3-5

「コセンティクス」は皮膚症状の寛解を持続し、5年間にわたる持続性および安全性、さらに、使いやすい自己注射器を用いて月1回投与する簡便性が示されています13。また「コセンティクス」は、最も難治性の尋常性乾癬である掌蹠の乾癬(手足の乾癬)、頭皮乾癬および爪乾癬の治療にも承認されています3

「コセンティクス」は、中等症から重症の尋常性乾癬の治療薬としてEU各国、日本、スイス、オーストラリア、米国およびカナダなど79カ国で承認されています。欧州では、成人患者における中等症から重症の尋常性乾癬に対する全身療法の第一選択薬として3、米国では、全身療法または光線療法(光療法)の対象となる成人患者における中等症から重症の尋常性乾癬の治療薬として承認されています14

さらに、「コセンティクス」は強直性脊椎炎*および関節症性乾癬の治療薬としてEU各国および米国など70カ国以上で承認された最初のIL-17A阻害薬です。「コセンティクス」の日本での効能・効果は,既存治療で効果不十分な尋常性乾癬,関節症性乾癬及び膿疱性乾癬です。なお、国内において小児乾癬、強直性脊椎炎、X線上所見の見られない体軸性脊椎関節炎に対する効能追加取得のための臨床試験をそれぞれ実施中です12

「コセンティクス」の5年間継続投与試験(A2304E1試験)について1

A2304E1試験は、主要な第III相臨床試験であるSCULPTURE試験の、多施設共同二重盲検および非盲検の5年間継続試験です。この継続試験の主要目的は、中等症から重症の尋常性乾癬患者さんにおける、「コセンティクス」の長期間の安全性および忍容性を評価することでした。有効性の指標として、PASI 75、PASI 90、PASI 100反応を達成した患者さんの割合を評価しました。この長期継続投与試験の目的は、「コセンティクス」の持続可能な有効性および安全性を実証することでした。投与1年後の162名の乾癬患者さんにおいて、PASI75反応は89%,PASI90反応は69%にみられました。この高い反応率は,投与5年後に122名の乾癬患者さんにおいて維持されていました(PASI75反応89%,PASI90反応66%)。SCULPTURE試験では、12週時点でPASI 75を達成した患者さんを、300mgまたは150mgの「コセンティクス」を4週間隔で投与する群と、必要に応じて再度投与する群に無作為割付けし、二重盲検下で維持療法を行いました。52週間のSCULPTURE試験を完了した患者さんが、この継続投与試験において同じ用法・用量での継続投与に適格とされました(N=642)。

乾癬について

乾癬は高頻度にみられる非感染性の自己免疫疾患で、世界で1億2500万人を超える人が罹患しています15。尋常性乾癬は最も高頻度にみられる病型であり、角質が銀白色に積み重なり、盛り上がった紅斑として現れます。

乾癬は、単に美容上の問題ではなく、長期に持続し、時に悲痛な疾患であり、患者さんの日常生活のわずかな側面にも影響を及ぼすおそれがあります。乾癬患者の30%までの方が、関節症性乾癬を発症する可能性があります6。関節症性乾癬では、関節にも病巣が広がり、痛み、こわばり、また一部の患者では不可逆的な関節損傷などの、深刻な症状を引き起こします6,16。また、乾癬は糖尿病、心疾患、うつなど、その他の重篤な疾患とも関連しています6

ノバルティスの免疫学と皮膚科学について

ノバルティスは免疫学と皮膚科学の世界的リーダーです。弊社は免疫疾患の患者さんの生活を改善すること、さらに高いアンメットメディカルニーズが存在している特殊な皮膚科学、リウマチ学、自己免疫、移植および特殊な肝疾患に注力しています。弊社のトップブランドである「コセンティクス(R)」(一般名:セクキヌマブ)は、中等症から重症の乾癬(PsO)、強直性脊椎炎*(AS)および関節症性乾癬(PsA)治療薬として、70を超える市場で承認されている画期的な生物学的製剤です。その他の主力商品には、慢性特発性蕁麻疹治療薬(CSU)の「ゾレア(R)」(一般名:オマリズマブ)**、移植時に投与するZortress(R)/「サーティカン(R)」およびMyfortic(R)、並びに一部の周期性発熱症候群を含む複数の希少疾患薬として承認されている「イラリス(R)」(一般名:カナキヌマブ)があります。

*日本における「コセンティクス」の「効能又は効果」は次の通り。
既存治療で効果不十分な下記疾患
尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬

**米国ではゾレアをジェネンテック社と共同で販売促進し、営業利益の一部を共有していますが、米国の売上げは計上していません。

免責事項

本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、現在の予想と異なる場合があることをご了解ください。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm20-Fをご参照ください。

ノバルティスについて

ノバルティスは、ヘルスケアにおける世界的リーダーです。革新的な新薬、アイケア(眼科用医療機器、コンタクトレンズなど)、高品質かつ安価なジェネリック医薬品など、幅広い分野の製品を提供しています。ノバルティス グループ全体の2016年の売上高は485億米ドル、研究開発費は90億米ドルでした。スイス・バーゼル市に本拠を置くノバルティスは約119,000人の社員を擁しており、世界150カ国以上で製品が販売されています。詳細はホームページをご覧ください。https://www.novartis.com

参考文献

  1. Bissonnette R et al. Secukinumab demonstrates high sustained efficacy and a favorable safety profile through 5 years of treatment in moderate to severe psoriasis. Presented as eposter P2223 at 26th EADV Congress 2017. 13th September 2017..
  2. Zeichner JA and Armstrong A. The role of IL-17 in the pathogenesis and treatment of psoriasis. The Journal of Clinical and Aesthetic Dermatology. 2016;9:S3?S6.
  3. Cosentyx Summary of Product Characteristics. Novartis Europharm Limited. Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003729/human_med_001832.jsp&mid=WC0b01ac058001d124. Last accessed September 2017.
  4. Nestle FO et al. Mechanisms of disease psoriasis. New England Journal of Medicine. 2009;361:496-509
  5. Girolomoni G et al. Psoriasis: rationale for targeting interleukin-17. British Journal of Dermatology. 2012;167:717-24.
  6. National Psoriasis Foundation. Psoriatic disease: about psoriasis. Available at: www.psoriasis.org/about-psoriasis. Last accessed September 2017.
  7. Mease PJ et al.. Prevalence of rheumatologist-diagnosed psoriatic arthritis in patients with psoriasis in European/North American dermatology clinics. Journal of the American Academy of Dermatology. 2013;69:729?35.
  8. European Medicines Agency. Guideline on clinical investigation of medicinal products indicated for the treatment of psoriasis. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003329.pdf. Last accessed September 2017.
  9. ACTAS Dermo-Sifiliograficas. Spanish Evidence-Based Guidelines on the Treatment of Psoriasis With Biologic Agents. Available at: http://www.actasdermo.org/en/spanish-evidence-based-guidelines-on-treatment/articulo/S1578219013001789/. Last accessed September 2017.
  10. Canadian Dermatology Association. Canadian Guidelines for the Management of Plaque Psoriasis. Available at: http://www.dermatology.ca/wp-content/uploads/2012/01/cdnpsoriasisguidelines.pdf. Last accessed September 2017.
  11. Langley RG et al. The 5‐point Investigator’s Global Assessment (IGA) Scale: a modified tool for evaluating plaque psoriasis severity in clinical trials. Journal of Dermatology Treatment. 2015;26:23?31.
  12. Novartis. Data on file. September 2017.
  13. 52 weeks: results of the randomized controlled JUNCTURE trial. Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology. 2017;31:847?56.
  14. Cosentyx (secukinumab) [prescribing information]. East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corp, 2016.
  15. International Federation of Psoriasis Associations (IFPA) World Psoriasis Day website. "About Psoriasis." Available at: http://www.worldpsoriasisday.com/web/page.aspx?refid=114. Last accessed September 2017.
  16. Mease PJ and Armstrong AW. Managing patients with psoriatic disease: the diagnosis and pharmacologic treatment of psoriatic arthritis in patients with psoriasis. Drugs. 2014; 74:423?41.

以上

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