遺伝子組み換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく第一種使用等の承認取得のお知らせ

2019/11/15  ナノキャリア 株式会社 


2019 年 11 月 15 日
ナ ノ キ ャ リ ア 株 式 会 社

遺伝?組み換え?物等の使?等の規制による?物の多様性の確保に関する法律に基づく
第一種使?等の承認取得のお知らせ

当社の導入パイプラインの一つである遺伝子治療薬「VB-111」の国内開発に関し、遺伝子組み換え?物等の使?等の規制による?物の多様性の確保に関する法律(カルタヘナ法※1)に基づく第一種使?等の厚?労働大臣・環境大臣連名による承認を取得したことをお知らせいたします。

VB-111 は、アデノウイルスベクターを?いた新しいがん治療を目指した遺伝子治療薬です。血管新?阻害によるがん細胞の死滅に加え、免疫を惹起してがん細胞を死滅させる2つのメカニズムを持つユニークな製剤です。本承認取得により、国内開発において VB-111 の取り扱いが可能となり、国内における再?医療等製品として臨床試験を開始するための治験届の提出が可能となりました。

VB-111 は、導入元である VBL 社(イスラエル)において、米国を中心にプラチナ抵抗性卵巣がんを対象とした第3相臨床試験が進んでおり、当期第 4 四半期(2020 年 1-3 月)に中間解析が実施される?込みです。当社は、本開発の進捗を踏まえ、国内開発を進める計画です。

尚、本件による 2020 年 3 月期業績への影響はございません。当社は、プラットフォーム技術であるミセル化ナノ粒子医薬品の実?化を目指し研究開発を積極的に推進しております。一?で、引き続き、海外で進んでいる新しい治療を取り入れ、国内の患者様の QOL に貢献することを目指した開発活動も並?して?ってまいります。

※1カルタヘナ法
カルタヘナ議定書※2を日本で実施するための法律であり、遺伝子組換え?物等を?いた遺伝子治療臨床試験は、カルタヘナ法における拡散防?措置を執らずに?う使?等(第一種使?等)に該当します。遺伝子治療?製品の治験の実施にあたっては、第一種使?規定を定め、?物多様性影響評価書を提出して大臣承認を受ける義務があります。

※2 カルタヘナ議定書
?物の多様性を保全および持続可能な利?に悪影響を及ぼす可能性のあるもの(人の健康に対する危険も考慮したもの)の安全な移送、取り扱いおよび利?の分野において?分な?準の保護を確保することに寄与することを目的として 2003 年に国際発効されました。

以上

関連業界