週1回投与セマグルチド群では、対照群よりも多くの患者が血糖降下と体重減少をともに達成した

2017年09月15日 

2017 年 9 月 15 日(欧州現地時間:9 月 12 日)

第53回欧州糖尿病学会(EASD)年次学術集会(会期:2017年9月11日~15日、開催地:ポルトガル・リスボン)の期間中に、ノボノルディスク社が発表したプレスリリースの日本語翻訳・編集版です。内容や解釈については資料の正式言語である英語版が優先されます。英文オリジナル版はこちらをご参照ください。
https://www.novonordisk.com/media/news-details.2133076.html

週 1 回投与セマグルチド群では、対照群よりも多くの患者が
血糖降下と体重減少をともに達成した


2017912日、ポルトガル・リスボン ? SUSTAIN 1~5試験の事後解析から、週1回投与のセマグルチド群では、対照群よりも多くの成人2型糖尿病患者が、臨床的に意義のあるHbA1c低下と体重減少をともに達成したことが示されました。対照群はプラセボ、シタグリプチン、インスリングラルギンU100、および持続性エキセナチドのいずれかでした。本解析結果は、第53回欧州糖尿病学会にて発表されました1。

SUSTAIN 5 試験の治験責任医師である、米国メリーランド州ロックビルの内分泌・代謝疾患のコンサルタントでメディカルディレクターであるヘレナロッドバード医師は、次のように述べています。「医師として、2 型糖尿病患者さんに血糖降下と体重減少の目標を達成してもらうことは困難な場合があります。この課題を解決するための様々な治療戦略が必要とされている中で、セマグルチドにより臨床的に意義のある血糖降下と体重減少がともに認められたことは励みになります」

SUSTAIN 1~5 試験においては、臨床的に意義のある複合エンドポイントである 1%以上のHbA1c 低下と 5%以上の体重減少をともに達成した患者の割合は、週 1 回投与のセマグルチド 0.5 mg 群では 25~35%、週 1 回投与のセマグルチド 1.0 mg 群では 38~56%であり、両群ともに、いずれの対照群での割合(2~13%)よりも統計学的に有意に高い結果が得られました(p0.0001)1。

また、この複合エンドポイントを達成した患者の割合は、週1 回投与のセマグルチド 0.5 mg 群と比較して、セマグルチド1.0 mg 群で高いという結果が得られました(SUSTAIN 2、4、5 試験ではp0.0001、SUSTAIN 1 試験では p=0.17)1。

この事後解析において、セマグルチドは良好な忍容性を示し、安全性のプロファイルはその他のグルカゴン様ペプチド-1 受容体作動薬と同様でした。セマグルチド群において最もよくみられた有害事象は悪心でした。SUSTAIN 1~4 試験において、重大な低血糖あるいは血糖値確定症候性低血糖の発現件数は、週1 回投与のセマグルチド群で、対照群より少ないかあるいは同程度でした。基礎インスリンの併用投与が行われていたSUSTAIN 5 試験における発現件数は、週 1 回投与のセマグルチド群において、プラセボ群より多くみられました1。

セマグルチドについて
セマグルチドは、血糖値に応じてインスリンの分泌を促進させ、同時にグルカゴンの分泌を抑制し、かつ食欲を抑制し食物摂取量を減らす効果をもつ、週1 回投与のヒト GLP-1 アナログです2-5。週1 回投与のセマグルチドは、米国食品医薬品局、欧州医薬品庁、日本の医薬品医療機器総合機構を含む7つの規制当局によって現在、審査されています。

SUSTAIN 臨床試験プログラムについて
SUSTAIN(Semaglutide Unabated Sustainability in Treatment of Type 2 Diabetes)は、セマグルチドの週1 回投与の臨床試験プログラムであり、合計 8,000 人以上の成人 2 型糖尿病患者を対象とした、心血管アウトカム試験および7 つの第 3a 相国際共同試験から成ります。

ノボノルディスク ファーマ株式会社は、デンマークに本社を置くグローバルヘルスケア企業であるノボ ノルディスク社の日本法人です。ノボノルディスク社はインスリンの発見から間もない 1923 年にインスリンの製造販売を開始し、以来90 年以上にわたり糖尿病治療に必要な革新的な医薬品やデリバリーシステムの開発を通じ糖尿病ケアの革新をリードしてきました。また、糖尿病に加え、成長ホルモン療法および血友病においても、それぞれの製品領域をリードしています。ノボノルディスク社は現在 77 カ国に約 4 万 1,400 人の社員を擁し、製品は 165 カ国以上で販売されています。日本法人は1980 年に設立され、それぞれの製品領域をリードしています。

References

1. Rodbard H, Bellary S, Hramiak I, et al.Responder analysis of subjects achieving HbA1c?1% and weight loss ?5% across SUSTAIN 1?5 clinical trials. Poster 802. 53rd Annual Meeting of the European Association For The Study Of Diabetes (EASD), Lisbon, Portugal; 11-15 September 2017.

2. Korsatko A, Brunner M, Sach-Friedl S, et al.Effect of once-weekly semaglutide on the counter-regulatory response to hypoglycaemia in subjects with type 2 diabetes. Abstract 764. 52ndAnnual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes (EASD), Munich, Germany; 12?16 September 2016.

3. Kapitza C, Dahl K, Jaconsen B, et al.The effects of once-weekly semaglutide on s-cell function in subjects with type 2 diabetes. Abstract 754. 52ndAnnual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes (EASD), Munich, Germany; 12-16 September 2016.

4. Blundell J, Finlayson G, Axelsen MB, et al.Effects of once-weekly semaglutide on appetite, energy intake, control of eating, food preference and body weight in subjects with obesity. Diabetes Obes Metab. 2017; ePub ahad of print. DOI: 10.1111/dom.12932.

5. Saad H, Hjersted J, Axelsen MB, et al.Semaglutide improves postprandial glucose and lipid metabolism and delays first-hour gastric emptying in subjects with obesity. Canadian Journal of Diabetes. 2016; 40:S34?S35.

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