ノバルティス、PREVENT試験から「コセンティクス」が体軸性脊椎関節炎の改善を早期にもたらすことを新たに示した

2019/12/03  ノバルティスファーマ 株式会社 

ノバルティス、PREVENT試験から「コセンティクス」が体軸性脊椎関節炎の改善を早期にもたらすことを新たに示した

2019年 12月 3日

プレスリリース

報道関係各位

ノバルティス ファーマ株式会社

この資料は、ノバルティス(スイス・バーゼル)が2019年11月12日(現地時間)に発表したプレスリリースを日本語に翻訳・要約したもので、報道関係者の皆様に対する参考資料として提供するものです。本剤に対する本適応は日本国内では未承認です。資料の内容および解釈については英語が優先されます。英語版はhttps://www.novartis.comをご参照ください。

  • 「コセンティクス」で治療されたX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎(以下、nr-axSpA)患者の42.2%*が、16週目までにASAS40を達成し、効果は52週目まで続いた1
  • PREVENT試験は、nr-axSpA患者を対象とした最大規模の臨床試験であり、リウマチ領域におけるノバルティスの貢献を示す1
  • 欧米では約170万人のnr-axSpA患者が存在する2
  • PREVENT試験は、強直性脊椎炎(AS)における5年間のエビデンス3-5を補強し、体軸性脊椎関節炎の疾患スペクトラム全般に対応できる治療を患者に提供するという点で当該領域の治療エビデンスの蓄積を前進させるものである。

2019年11月12日、スイス・バーゼル発?「コセンティクス(R) 」(一般名:セクキヌマブ、以下「コセンティクス」)のX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎(nr-axSpA)患者に対する有効性および安全性を評価する第Ⅲ相PREVENT試験の詳細な結果が発表されました1

現在進行中の試験では、16週時の主要評価項目が達成され、「コセンティクス」150mg投与患者ではプラセボに比較して有意かつ臨床的に意味のある疾患活動性の改善が示されました(ASAS40達成42.2%*対29.2%:p<0.05)1。疼痛、可動性、および健康関連QOLを含む副次的評価項目においても統計学的に有意な改善が示されました1。またこの試験では、持続的な改善が示され、これまでの臨床試験と同様の安全性プロファイルが示されました1,3-8。新たな安全性のシグナルは検出されませんでした。

米国オレゴン健康科学大学リウマチ内科の教授兼部長であり、試験の筆頭著者であるアトゥル・デオドハァ氏(Atul Deodhar)は次のように述べました。
「PREVENT試験では、『コセンティクス』で治療された患者さんでは、早ければ3週間で臨床的に有意な効果が認められ、52週の中間解析においては1年間維持されました。X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎は患者さんの生活を著しく阻害するので、承認されれば、現在限られた治療選択肢しかないこの疾患に罹患している患者さんにとり喜ばしい新たな治療選択肢となるでしょう」

ノバルティスの免疫・肝臓・皮膚科領域開発部部門長のエリック・ヒューズ氏は次のように述べました。
?「今回のデータは、『コセンティクス』がaxSpA疾患スペクトラムに対応できる治療選択肢であるというエビデンスを更に強くするものです。nr-axSpAの患者さんを対象とした最大規模の臨床試験であるPREVENT試験の実施は、ノバルティスが患者さんのために医薬の未来を描くことを示す一例です」

ノバルティスは、EMAにnr-axSpAの承認申請し、FDAに承認申請の予定であると発表しました9。「コセンティクス」の4番目**となる適応症は、これまでの強直性脊椎炎、乾癬、乾癬性関節炎の5年間にわたる有効性と安全性に裏付けられています3-8

PREVENT試験のデータは、米国ジョージア州アトランタで開催された2019年米国リウマチ学会(American College of Rheumatology)/リウマチ医療従事者協会(Association of Rheumatology Health Professionals)(ACR/ARHP)年次総会のLate Breakerとして発表されました。

axSpAについて

体軸性脊椎関節炎(axSpA)は慢性炎症性背部痛を特徴とする一連の慢性炎症性疾患です10。axSpAの疾患スペクトラムには、X線所見により構造的な仙腸関節の損傷が確認される強直性脊椎炎(AS)と、X線所見により明らかな構造的な仙腸関節の関節損傷が認められずX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎(nr-axSpA)が含まれます10。両者において、夜間痛、倦怠感、朝のこわばりおよび機能障害といった症状が同程度に認められます11。axSpAを未治療のまま放置すると、活動が損なわれ、労働時間の損失につながり、クオリティオブライフに重大な影響を及ぼす可能性があります11

PREVENT試験について

PREVENT試験は、活動性nr-axSpA患者を対象に、「コセンティクス」の有効性および安全性を検討する現在進行中の2年間の無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床試験(2年間の継続投与期間を含む)です。本試験には、活動性nr-axSpA〔45歳未満で発症し、視覚的評価スケール(VAS)で脊椎痛≧40/100およびBath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index(BASDAI)≧ 4〕で、試験開始前4週間までに最高用量で少なくとも2種類の異なる非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)を服用していた555人の成人患者を登録しました。555例のうち、501例(90.3%)が生物学的製剤による治療経験の無い患者で、そのほかに以前にTNF-α阻害剤(1種類以下)を使用し効果が不十分であった患者も含まれました。患者は、「コセンティクス」150mgの導入投与あり(セクキヌマブ150mgを週1回4週間皮下投与し、その後はセクキヌマブ150mgを月1回投与で維持)、「コセンティクス」150mgの導入投与なし(セクキヌマブ150mgを月1回皮下投与)、またはプラセボの3つの治療群のいずれかに割り付けられました。

主要評価項目は、TNF-α阻害剤の治療経験がない患者における投与16週時および52週時の「コセンティクス」150mg投与によりASAS40反応を達成した患者の割合でした。副次的評価項目には、経時的なBASDAIの変化、CRPを用いた強直性脊椎炎疾患活動性スコア(ASDAS-CRP)1などが含まれました。

ASAS40は、患者による全般評価、疼痛評価、機能(Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(以下、「BASFI」))、炎症(朝のこわばりの重症度及び持続時間)の4項目中3項目以上で40%以上の改善及び0~100尺度で10単位以上の改善した場合に達成されます。BASDAIは、疲労、脊椎痛、関節痛/腫脹、付着部炎、朝のこわばり持続時間および朝のこわばりの重症度12の6つの尺度で患者の疾患活動性を評価します。

*「コセンティクス」150mgの導入投与なし群の結果(セクキヌマブ150mgを週1回4週間皮下投与し、その後はセクキヌマブ150mgを月1回投与で維持)
**日本において既に4つの適応を取得しており、nr-axSpAは現在開発中

免責事項

本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、現在の予想と異なる場合があることをご了解ください。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm20-Fをご参照ください。

ノバルティス ファーマ株式会社について

ノバルティスは、より充実したすこやかな毎日のために、これからの医薬品と医療の未来を描いています。私たちは、医薬品のグローバルリーディングカンパニーとして、革新的な科学とデジタルテクノロジーを駆使し、医療ニーズの高い領域で変革をもたらす治療法の開発を行っており、新薬開発のために、常に世界トップクラスの研究開発費を投資しています。ノバルティスの製品は、世界中の7億5千万人以上の患者さんに届けられています。また、私たちは、ノバルティスの最新の治療法に多くの人がアクセスできるように革新的な方法を追求しています。約10万8千人の社員が世界中のノバルティスで働いており、その国籍は約140カ国に及びます。詳細はホームページをご覧ください。https://www.novartis.com

以上

参考文献

  1. Deodhar A, et al. Secukinumab 150 mg Significantly Improved Signs and Symptoms of Non-radiographic Axial Spondyloarthritis: Results from a Phase 3 Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Study. Presented at ACR/ARP Annual Meeting - American College of Rheumatology; 8-13 November, 2019; Atlanta, Georgia, USA. Abstract number: L21.?
  2. DRG Epidemiology Database - Axial Spondyloarthritis: Disease Landscape & Forecast. August 2019. Available from: https://decisionresourcesgroup.com/report/716950-biopharma-axial-spondyloarthritis-landscape-forecast/. Last accessed: November 2019.
  3. Data on file. CAIN457F2310 (MEASURE 2): 5 Year Report. Novartis Pharmaceuticals Corp; September 15, 2015.
  4. Data on file. CAIN457F2310 and CAIN457F2305 Summary of 5Year Clinical Safety in (Ankylosing Spondylitis). Novartis Pharmaceuticals Corp; May 2019.
  5. Data on file. CAIN457F2310 (MEASURE 1 and 2): Pooled Safety Data. Novartis Pharmaceuticals Corp; July 23, 2018.
  6. Data on file. Data Analysis Report: Study CAIN457A2302E1. Novartis Pharmaceuticals Corp; November 30, 2015.
  7. Data on file. CAIN457F2312 (FUTURE 2): 5 Year- Interim Report. Novartis Pharmaceuticals Corp; May 2019.
  8. Data on file. CAIN457F2312 Data Analysis Report. Novartis Pharmaceuticals Corp; November 2008.
  9. Novartis. Novartis positive 52-week PREVENT data confirm Cosentyx(R) efficacy in addressing entire axSpA spectrum. October 2 2019. Available from: https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-positive-52-week-prevent-data-confirm-cosentyx-efficacy-addressing-entire-axspa-spectrum. Last accessed: November 2019.
  10. Strand V and Singh JA. Evaluation and Management of the Patient with Suspected Inflammatory Spine Disease. Mayo Clin Proc 2017; 92:555?564.
  11. Mease PJ, et al. Characterization of patients with ankylosing spondylitis and nonradiographic axial spondyloarthritis in the US-based Corrona Registry. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018;70(11):1661-1670.
  12. Landewe R, et al. Clinical Tools to Assess and Monitor Spondyloarthritis. Curr Rheumatol Rep. 2015; 17(7): 47.

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