眼科用VEGF阻害剤「アイリーア」、5つ目の適応症となる血管新生緑内障の適応追加承認を取得

2020/03/25  参天製薬 株式会社 

バイエル薬品株式会社
参天製薬株式会社

眼科用VEGF阻害剤「アイリーア」、5つ目の適応症となる
血管新生緑内障の適応追加承認を取得


バイエル薬品株式会社(本社:大阪市、以下バイエル薬品)と参天製薬株式会社(本社:大阪市、以下参天製薬)は本日、バイエル薬品が申請していた眼科用 VEGF*阻害剤「アイリーア(R)硝子体内注射液 40mg/mL」[アフリベルセプト(遺伝子組換え)硝子体内注射液、以下、アイリーア(R)]、 および、プレフィルドシリンジ製剤の「アイリーア(R)硝子体内注射用キット 40mg/mL」(以下、アイリーア(R)プレフィルドシリンジ製剤)について、血管新生緑内障(NVG: neovascular glaucoma)の適応追加に係る製造販売承認事項一部変更承認を取得したことをお知らせします。本適応においては、希少疾病用医薬品の指定を受けています。

*VEGF=血管内皮増殖因子(vascular endothelial growth factor)

アイリーア(R)、アイリーア®プレフィルドシリンジ製剤はこれまでに、中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管および糖尿病黄斑浮腫の適応を取得しており、今回の NVG は 5 つ目の適応となります。 NVG は、主に増殖糖尿病網膜症や網膜中心静脈閉塞症などの網膜虚血をきたす疾患において、新生血管が虹彩及び前房隅角に形成され、房水の流出が阻害されることで眼圧が上昇する続発性の緑内障です。病状が進むと失明につながる可能性が高いため、依然として高いアンメット・メディカル・ニーズがあります。

福井大学医学部眼科学教室の稲谷 大 教授は、次のように述べています。「網膜虚血による前眼部新生血管が原因で発生する NVG は、失明にもつながりやすい難治性の緑内障で、早急な治療が必要です。新生血管形成の主因である VEGF に対して直接作用して新生血管を退縮させ、眼圧を下降させる既承認の薬剤はこれまでありませんでした。アイリーア®が、NVG に対して世界で初めて日本で使用が認められたことは、日本の患者さんにとって新たな治療選択肢となります。NVG に対して早期の眼圧下降が期待できるアイリーア®が臨床で使用できるようになることは、患者さんのみならず医療従事者にとっても有益なことだと思います」

日本国内でのアイリーア®の販売は参天製薬が行い、本剤の製造販売承認はバイエル薬品が保有します。本剤の医薬品情報提供活動は両社が共同で実施いたします。

なお、アイリーア®プレフィルドシリンジ製剤については、現在、発売準備を進めております。

<アイリーア® の製品概要> (今回追記分は下線部分)

販売名
アイリーア®硝子体内注射液 40mg/mL
アイリーア®硝子体内注射用キット 40mg/mL

一般名
アフリベルセプト(遺伝子組換え)

効能・効果
中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性
網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫
病的近視における脈絡膜新生血管
糖尿病黄斑浮腫
血管新生緑内障

用法・用量
中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性
アフリベルセプト(遺伝子組換え)として 2mg(0.05mL)を 1 ヵ月ごとに 1 回、連続 3 回(導入期)硝子体内投与する。その後の維持期においては、通常、2 ヵ月ごとに 1 回、硝子体内投与する。なお、症状により投与間隔を 適宜調節するが、1 ヵ月以上あけること。
網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管
アフリベルセプト(遺伝子組換え)として 1 回あたり 2 mg(0.05 mL)を硝子 体内投与する。投与間隔は、1 ヵ月以上あけること。
糖尿病黄斑浮腫
アフリベルセプト(遺伝子組換え)として 2mg(0.05mL)を 1 ヵ月ごとに 1 回、連続 5 回硝子体内投与する。その後は、通常、2 ヵ月ごとに 1 回、硝 子体内投与する。なお、症状により投与間隔を適宜調節するが、1 ヵ月以 上あけること。
血管新生緑内障
アフリベルセプト(遺伝子組換え)として 1 回、2mg (0.05mL)を硝子体内投与する。なお、必要な場合は再投与できるが、1 ヵ月以上の間隔をあけること。

製造販売承認日
2012 年 9 月 28 日

効能・効果追加承認日
網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫
2013 年 11 月 22 日
病的近視における脈絡膜新生血管
2014 年 9 月 19 日
糖尿病黄斑浮腫
2014 年 11 月 18 日
網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫
2015 年 6 月 26 日
血管新生緑内障
2020 年 3 月 25 日


製造販売元
バイエル薬品株式会社

発売元
参天製薬株式会社

公式ページ(続き・詳細)はこちら
https://ssl4.eir-parts.net/doc/4536/tdnet/1809804/00.pdf

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