ホウ素中性子捕捉療法(BNCT)用の医療機器及び医薬品の製造販売承認について

2020/03/25  大阪府  

ホウ素中性子捕捉療法(BNCT)用の医療機器及び医薬品の製造販売承認について

代表連絡先 政策企画部 戦略事業室事業推進課 事業推進グループ
ダイヤルイン番号:06-6941-9776
メールアドレス:jigyosuishin@sbox.pref.osaka.lg.jp

提供日

2020年3月25日

提供時間

18時40分

内容

次世代のがん治療法の一つとして期待されているホウ素中性子捕捉療法(BNCT)の早期実用化・普及・発展をめざして、BNCT推進協議会を設置し、BNCTの研究に取り組む大学や医療機関等と行政(大阪府・熊取町)が連携しながら、諸課題の検討、人材育成や情報発信などに取り組んでまいりました。

BNCTは平成24年から治験が開始され、医療実用化への手続きが進められてきました。このたび、切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部がんを対象とする、BNCT用の医療機器及び医薬品の製造販売について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく厚生労働大臣の承認が得られました。これにより、以下の製品が世界で初めてBNCTに使用する医療機器及び医薬品としての承認を得たことになります。

製造販売の承認を取得した3つの製品

(1)ホウ素中性子捕捉療法用中性子照射装置

【販売名:BNCT治療システムNeuCure(ニューキュア)】

承認日:令和2年3月11日 申請者名:住友重機械工業株式会社

(2)ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プログラム

【販売名:BNCT線量計算プログラムNeuCure ドーズエンジン】

承認日: 令和2年3月11日 申請者名:住友重機械工業株式会社


(3)ホウ素中性子捕捉療法用ホウ素薬剤 ボロファラン(10B)

【販売名:ステボロニン(R) (注釈)点滴静注バッグ 9000mg/300mL】

「注釈=ステボロニンはステラファーマ株式会社の登録商標です。」

承認日:令和2年3月25日 申請者名:ステラファーマ株式会社

《参考》

BNCTとは、がん細胞に集積する特性を持ったホウ素薬剤を投与し中性子線を患部に照射する、中性子とホウ素の反応を利用して、手術することなく、がん細胞を選択性良くかつ効率的に破壊する治療法です。


【お問合せ先】
大阪府政策企画部 戦略事業室 事業推進課 事業推進グループ
ダイヤルイン番号:06-6941-9776

関連ホームページ

ホウ素中性子捕捉療法(BNCT)の取組み(大阪府ホームページ)

住友重機械工業株式会社プレスリリース

ステラファーマ株式会社プレスリリース

資料提供ID

37771

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