抗インターロイキン5抗体薬「ヌーカラ皮下注用100mg」の液剤プレフィルドシリンジ製剤「ヌーカラ皮下注100mgシリンジ」およびオートインジェクター製剤「ヌーカラ皮下注100mgペン」、剤形追加の製造販売承認を取得

2020/03/26  グラクソ・スミスクライン 株式会社 

抗インターロイキン5抗体薬「ヌーカラ皮下注用100mg」の液剤プレフィルドシリンジ製剤「ヌーカラ皮下注100mgシリンジ」およびオートインジェクター製剤「ヌーカラ皮下注100mgペン」、剤形追加の製造販売承認を取得

26 March 2020

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グラクソ・スミスクライン株式会社(本社:東京都港区、代表取締役社長:ポール・リレット、以下GSK)は、3月25日に、抗インターロイキン-5(IL-5)抗体薬「ヌーカラ皮下注用100mg」(一般名:メポリズマブ(遺伝子組換え)以下「ヌーカラ」)の剤形追加として承認申請していたプレフィルドシリンジ製剤「ヌーカラ皮下注100mgシリンジ」およびオートインジェクター製剤「ヌーカラ皮下注100mgペン」について、製造販売承認を取得したことをお知らせします。

国内で販売されているメポリズマブは凍結乾燥製剤のみであり、患者さんへの投与時に医療従事者が、注射用水で凍結乾燥製剤(粉末)を溶解し、薬液を計量・採取した上で皮下注射する必要がありました。しかし、あらかじめメポリズマブの液剤が充填されたプレフィルドシリンジ製剤やオートインジェクター製剤であれば、凍結乾燥製剤投与時における溶解、薬液の計量・採取の操作が不要となり、医療従事者の負担軽減が期待されます。なお、効能・効果および用法・用量については、既に販売されている凍結乾燥製剤から変更はなく、これらの製剤は気管支喘息(成人及び12歳以上の小児)及び好酸球性多発血管炎肉芽腫の治療に用いられます。

当社代表取締役社長のポール・リレットは、今回の承認を受け、次のように述べています。
「この度、プレフィルドシリンジ製剤とオートインジェクター製剤を新たにご提供できることを大変嬉しく思うとともに、これらの製剤が医療従事者の方々の負担を軽減し、患者さんに貢献するものと期待しております。私たちは呼吸器領域におけるリーディングカンパニーとして、医療現場のニーズに応えられる新たなソリューションを提供し続けられるよう、そしてそれを通して患者さんに貢献できるよう引き続き努めて参りたいと思います。」

喘息について
現在、全世界で約2億4,200万人が喘息に罹患していると推定されています1。日本では、全人口1億2,700万人のうち8%、約1,000万人が喘息に罹患していると推定されています2。喘息患者の多くは、既存の治療薬を適切に使用している場合、症状を十分にコントロールすることができますが、喘息患者のうち5%以下が重症喘息であり、既存の治療法では症状を十分にコントロールすることができません3

重症喘息および好酸球性炎症について
重症喘息は、「“コントロール不良”となることを予防するため高用量の吸入ステロイド薬および長期管理薬(および/または全身性ステロイド薬)による治療が必要である喘息、あるいはこうした治療にもかかわらず“コントロール不良”となる喘息」と定義されています4。また、経口ステロイド薬を長期間使用している患者も重症喘息患者として分類されます。重症喘息患者の集団において、好酸球(白血球の一種)の産生亢進が肺の炎症を引き起こし、気道に影響を与え、呼吸を制限し、喘息発作の頻度を増加させることが明らかになっています5,6。IL-5は好酸球の増殖、活性化および生存を促進する主要因子であり、骨髄から肺への好酸球の遊走にも深く関与しています5,6,7,8。研究の結果、重症喘息患者の約60%に好酸球性の気道炎症が認められていることが示唆されています。

好酸球性多発血管炎性肉芽腫症について
好酸球性多発血管炎性肉芽腫症(eosinophilic granulomatosis with polyangiitis:EGPA)は、従来アレルギー性肉芽腫性血管炎(allergic granulomatous angiitis:AGA)あるいはチャーグ・ストラウス症候群(Churg Strauss syndrome:CSS)と呼ばれてきた血管炎症候群です。先行症状として気管支喘息やアレルギー性鼻炎がみられ、末梢血好酸球増多を伴って血管炎を生じ、末梢神経炎、紫斑、消化管潰瘍、脳梗塞・脳出血・心筋梗塞・心外膜炎などの臨床症状を呈する疾患です9。EGPAの発症の平均年齢は55歳、男:女=1:2と報告されています10。日本における年間新規患者数は、約100例と推定され11、推計患者数は、1866人です10。EGPAは指定難病であり、「ヌーカラ」はEGPAに対し、希少疾病用医薬品に指定されています。

「ヌーカラ」について
「ヌーカラ」は、IL-5が好酸球の表面にあるIL-5受容体に結合することを阻害する、モノクローナル抗体です。IL-5の結合を阻害することにより、血中、組織、および喀痰に含まれる好酸球数を減少させます。

「ヌーカラ」は、日本国内において凍結乾燥製剤が2016年3月28日に成人および12歳以上の小児に対し、「気管支喘息(既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る)」の効能・効果で承認されており、また2018年5月25日に成人に対して「既存治療で効果不十分な好酸球性多発血管炎性肉芽腫症」の効能・効果で追加承認されています。

日本での「ヌーカラ」の製品情報は医療従事者専用のウェブサイト?https://gskpro.com/ja-jp/?にてご確認いただけます。

GSKの呼吸器領域への注力と貢献
GSKは約50年にわたり、気管支喘息とCOPDの領域において、治療薬の研究開発をリードしてきました。1969年の世界初となる短時間作用型β2刺激薬をはじめ、最近5年間で6つもの薬剤を発売し、今日の呼吸器領域における先進的な製品群につなげてきました。私たちはこれからも適切な患者さんに適切な治療を届けられるよう、多くの医療関係者とともに、世界に誇る科学を駆使し、明日の治療を変える薬剤の研究開発に注力してまいります。すべての患者さんが、呼吸を妨げられずに生活できる日が来るまで、私たちは歩みを止めることはありません。

GSKは、より多くの人々に「生きる喜びを、もっと」を届けることを存在意義とする科学に根差したグローバルヘルスケアカンパニーです。詳細情報は?https://jp.gsk.com/?をご参照ください。

1 Global Burden of Disease Study 2013 Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 301 acute and chronic diseases and injuries in 188 countries, 1990?2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015; 386:743?800
2 Statista.Available from http://www.statista.com/statistics/263746/total-population-in-japan/
3 American Thoracic Society Workshop Report. Proceedings of the ATS workshop on refractory asthma: Current understanding, recommendations, and unanswered questions. Am J Respir Crit Care Med. 2000; 162:2341?2351
4 Chung KF, et al. International ERS/ATS guidelines on definition, evaluation and treatment of severe asthma. Eur Respir J. 2014; 43:343?373
5 Rothenberg ME. Eosinophillia. N Engl J Med. 1998; 338:1592-1600
6 Lopez AF, et al. Recombinant human interleukin 5 is a selective activator of human eosinophil function. J Exp Med. 1988; 167:219?224
7 Rosenberg HF, Dyer KD, Foster PS. Eosinophils: changing perspectives in health and disease. Nat Rev Immunol. 2013; 13:9-22
8 Kouro T, Takatsu T. IL-5- and eosinophil-mediated inflammation: from discovery to therapy. Int Immunol. 2009;21(12):1303?1309
9 ANCA関連血管炎診療ガイドライン, 2017
10 Sada K, et ak: Modern Rheumatology, 2014; 24(4):640-644
11 難病情報センター http://www.nanbyou.or.jp/entry/3878 2018 April 09 access

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