ファイザーとBioNTech、COVID-19ワクチン候補の国際共同第3相臨床試験ですべての主要な有効性評価項目を達成

2020/11/19  ヴィアトリス製薬 株式会社 

ファイザーとBioNTech、COVID-19ワクチン候補の国際共同第3相臨床試験で
すべての主要な有効性評価項目を達成

報道関係各位

2020年11月19日
ファイザー株式会社

タイトル:

    ファイザーとBioNTech、COVID-19ワクチン候補の国際共同第3相臨床試験ですべての主要な有効性評価項目を達成

    • 有効性に関する主解析において、BNT162b2は1回目接種から28日経過した時点以降のCOVID-19の予防に95%の有効性を示した。本解析は確定診断された170例のCOVID-19発症例を対象とし、プラセボ群で162例、ワクチン群で8例の感染がそれぞれ認められた。
    • 有効性は年齢、性別、人種・民族で一貫しており、65歳を超える成人では94%を超える有効性が認められた。
    • 米国食品医薬品局(FDA)が緊急使用許可(EUA)に求めている安全性データの収集を達成した。
    • 43,000人を超える参加者を組み入れ、すべての集団においてワクチンの忍容性は良好であることを示すデータが得られた。重大な安全性の懸念は認められず、グレード3の有害事象で頻度が2%を超えるものは、疲労3.8%と頭痛2.0%のみであった。
    • 両社は数日以内にFDAにEUAの申請を行い、世界中の規制当局にもデータを共有することを計画している。
    • 両社は2020年に最大5,000万回分、2021年末までに最大13億回分のワクチンを世界で生産することを見込んでいる。
    • ファイザーは豊富な経験、専門知識と既存のコールドチェーンのインフラを活用し、世界中にワクチンを流通できると確信している。
英文タイトル:

Pfizer and BioNTech Conclude Phase 3 Study of COVID-19 Vaccine Candidate, Meeting All Primary Efficacy Endpoints

  • Primary efficacy analysis demonstrates BNT162b2 to be 95% effective against COVID-19 beginning 28 days after the first dose;170 confirmed cases of COVID-19 were evaluated, with 162 observed in the placebo group versus 8 in the vaccine group
  • Efficacy was consistent across age, gender, race and ethnicity demographics; observed efficacy in adults over 65 years of age was over 94%
  • Safety data milestone required by U.S. Food and Drug Administration (FDA) for Emergency Use Authorization (EUA) has been achieved
  • Data demonstrate vaccine was well tolerated across all populations with over 43,000 participants enrolled; no serious safety concerns observed; the only Grade 3 adverse event greater than 2% in frequency was fatigue at 3.8% and headache at 2.0%
  • Companies plan to submit within days to the FDA for EUA and share data with other regulatory agencies around the globe
  • The companies expect to produce globally up to 50 million vaccine doses in 2020 and up to 1.3 billion doses by the end of 2021
  • Pfizer is confident in its vast experience, expertise and existing cold-chain infrastructure to distribute the vaccine around the world

■以下の参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2020年11月18日(米国現地時間)に発表したプレスリリースの一部を日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先されます。https://www.pfizer.com/news/をご参照ください。

米国 ニューヨーク、ドイツ マインツ、2020年11月18日 – ファイザー社(NYSE:PFE、以下「ファイザー」)およびBioNTech SE(Nasdaq: BNTX、以下「BioNTech」)は本日、進行中の国際共同第3相試験において有効性に関する最終解析を実施し、COVID-19に対するmRNAワクチン候補BNT162b2がすべての主要な有効性評価項目を達成したことを発表しました。本解析において、2回目接種7日後から評価したSARS-CoV-2感染歴のない参加者の集団(1つめの主要評価項目)、SARS-CoV-2感染歴のある参加者と感染歴のない参加者を含む集団(2つめの主要評価項目)の両方において、ワクチンのCOVID-19発症予防効果は95%(p<0.0001)であることが示されました。1つめの主要評価項目の解析は、治験実施計画書で定義したCOVID-19発症例170例を対象に実施し、プラセボ群で162例、BNT162b2群で8例の感染が認められました。有効性は年齢、性別、人種・民族で一貫しており、65歳を超える成人では94%を超える発症予防効果が認められました。

本試験では重症のCOVID-19が10例認められ、9例はプラセボ群、1例はBNT162b2群でした。

本試験の外部データモニタリング委員会から、現時点でワクチンに関連する重篤な安全性の懸念を報告されていません。最終解析において第2/3相試験で無作為割付された8,000人以上の18歳以上の参加者から構成される部分集団のデータを盲検解除し、副反応をレビューしたところ、ワクチンの忍容性は良好で、ほとんどの有害事象はワクチン接種後に速やかに回復しました。1回目または2回目接種後に2%以上の頻度で発現したグレード3(重度)の有害事象は、疲労が3.8%、頭痛が2.0%のみでした。また、過去に公表した結果と同様に、高齢者はワクチン接種後に報告される有害事象は少なく、軽度である傾向が認められました。

また、両社は米国食品医薬品局(FDA)が緊急使用許可(EUA)に求めている安全性に関する項目を達成したと発表しました。ファイザーおよびBioNTechは、これまでに収集された安全性および有効性の全データ、ならびにワクチンの製造の品質および均一性に関するデータに基づき、EUAを数日以内にFDAに申請する計画です。また、これらのデータを世界中の規制当局にも提出します。

ファイザー会長兼CEOアルバート・ブーラは次のように述べています。
「本試験結果は、深刻なパンデミックに終止符を打つために役立つワクチンを開発するという、8か月にわたる歴史的な過程の重要なステップです。私たちは、引き続き科学のスピードでこれまでに収集したデータのすべてをまとめ、世界中の規制当局と共有します。世界中では毎日何十万人もの人々が感染しているため、安全で有効なワクチンを私たちが早急に世界中に届ける必要があります。」

BioNTechの共同創設者でCEOのUgur Sahin氏は次のように述べています。
「有効性に関する最終解析に最初に到達した国際共同治験において、高いCOVID-19の発症予防効果が1回目の30 µg接種後に速やかに示され、BNT162の早い効果発現が裏付けられたことを嬉しく思います。これらの結果は、mRNAの新しい医薬品のクラスとしての可能性を表しています。当初から私たちの目的は、すべての年齢で良好な忍容性を示し、COVID-19に対して迅速かつ強力な予防効果を示すワクチンを設計して開発することでした。私たちは、これまでに評価したすべての年齢層においてワクチン候補のBNT162b2がこのことを達成したと考えており、今後、各規制当局と詳細を共有することを予定しています。この歴史的で前例のない功績に献身的に関わったすべての方々に感謝しています。世界各国のパートナーや政府と引き続き協力し、2020年から世界に供給するための準備を進めます。」

BNT162b2の国際共同第3相試験は7月27日に開始し、現在までに43,661人の参加者を組み入れ、そのうち41,135人が2020年11月13日の時点で2回目の接種を受けています。全体の約42%、米国の参加者の約30%が人種・民族的に多様な背景を有し、全体の約41%、米国の参加者の約45%が56~85歳でした。米国、ドイツ、トルコ、南アフリカ、ブラジルおよびアルゼンチンの約150の治験施設で組み入れられた治験参加者の内訳はこちらをご覧ください。本治験は引き続き2年間、参加者の有効性および安全性のデータを収集します。

両社は2020年に最大5000万回分、2021年末までに最大13億回分のワクチンを世界で生産することを現在見込んでいます。ファイザーの米国のミズーリ州セントルイス、マサチューセッツ州 アンドーヴァー、ミシガン州カラマズーとベルギーのプールスの4施設は、製造およびサプライチェーンを担っています。BioNTechのドイツにある複数の施設も、世界の供給に活用します。

ファイザーは豊富な経験、専門知識と既存のコールドチェーンのインフラを活用し、世界中にワクチンを流通できると確信しています。両社は、ドライアイスを使用して-70°C±10°Cの温度条件を管理できる特別に設計した輸送用の保冷箱を開発しました。ドライアイスを再充填することにより、15日間の一時的な保管庫として使用することができます。保冷箱の中には輸送中のワクチンの追跡と温度管理のためのGPS付の温度センサーが入っており、ファイザーの広範な流通網を活用し、事前に計画された経路で輸送します(広報注:‐70°C±10°C はEUAにおける保管温度です。日本においては‐75°C±15°Cを計画していますが、最終的には規制当局の審査を経て決定します。また、日本では、海外から国内倉庫の輸送まで、GPS付の温度センサーを使用します)。

ファイザーとBioNTechは、本試験の有効性と安全性データの解析が完了した時点で、査読のある学術誌に投稿する予定です。

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