医療機器における品質マネジメントシステム国際規格ISO 13485:2016の認証を取得

2022/12/06　ＮＥＣフィールディング　株式会社　

NECフィールディング、医療機器における品質マネジメントシステム国際規格
ISO 13485:2016の認証を取得

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2022年12月06日
NECフィールディング株式会社

NECフィールディング株式会社（本社：東京都港区三田一丁目4番28号代表取締役執行役員社長：鈴木浩）は第三者認証機関であるBSIグループジャパン株式会社（BSI Assurance UK Limited）の審査を受け、2022年10月14日付で医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格であるISO 13485：2016の認証を取得しました。

今回の取得により、高い安全性が求められる医療機器の製造、保管、配送において、より安定した品質でのサービス提供に努めると共に、約60年に渡りICT領域の保守サービス提供で培った膨大なナレッジと技術力で、医療機器修理業をさらに拡大させ、医療領域のトータルサポート事業を推進していきます。

NECフィールディングは2017年1月より、従来の医療情報システムの保守サポートを中心とした事業から、医療機器の修理（修理業）や製造（製造業）、販売（販売・貸与業）を含めた医療領域のトータルサポート事業に参入しています(注1)。現在、全国25ヵ所で医療機器修理業認可を取得し、医療用検査機器や歯科用機器などのメンテナンス（修理・点検）サービスを提供しています。

今回の医療機器品質マネジメントシステム国際規格ISO 13485：2016を取得することで、医療機器の製造、保管、配送において、高い安全性と品質の維持について証明を得ることができました。

NECフィールディングは、デジタル化が加速し、医療機器と医療情報システムの連携や、サイバーセキュリティ対策の重要性が増す医療領域において、早期駆けつけ・復旧を実現させるため、医療機器修理業拠点を全国に拡大していきます。そして、ICT機器の保守事業で培ったノウハウと社内DX化で高度化したサポートサービスフォーメーションを活用し、医療機器の修理事業を中心とした医療領域のトータルサポート事業を今後も推進していきます。

＜認証概要＞
認証における適用規格：ISO 13485:2016
組織名：NECフィールディング株式会社
所在地：神奈川県川崎市川崎区冨士見一丁目6－3
登録日：2022年10月14日
登録番号：MD 770330
認証登録範囲：病変検出用画像診断支援プログラムの製造

画像の無断転用を禁止する。

以上