2024 年 ８ 月 30 日
株 式 会 社 ﾃﾞ･ｳｴｽﾀﾝ･ｾﾗﾋﾟﾃｸｽ研 究 所
緑内障治療剤「H-1337」の米国後期第II相臨床試験における被験者への投与完了のお知らせ
株 式 会 社 デ ・ ウ エ ス タ ン ・ セ ラ ピ テ ク ス 研 究 所（ 以 下 、「 当 社 」）は 、本 日 、緑 内障・高 眼 圧 症 患 者 に お け る 眼 圧 上 昇 の 治 療 を 目 的 と し た「 H-1337」の 後 期 第 Ⅱ 相 臨床 試 験 （ CS202 試 験 、 以 下 、「 本 試 験 」） に お い て 、 被 験 者 へ の 投 与 が 完 了 い た し まし た の で 、 お 知 ら せ い た し ま す 。
本 試 験 は 、緑 内 障・高 眼 圧 症 患 者 を 対 象 と し た H-1337 の 多 施 設 共 同 、無 作 為 化 、二 重 盲 検 、 実 薬 対 照 の 用 量 設 定 試 験 で あ り 、 被 験 者 は 28 日 間 点 眼 を 行 い ま し た 。本 試 験 は 、 H-1337 の ３ つ の 用 量 に つ い て 、 安 全 性 と 眼 圧 降 下 効 果 を 評 価 す る こ とを 目 的 と し て い ま す （ 本 試 験 の 詳 細 は 、 https://clinicaltrials.gov/study/NCT05913232を ご 覧 く だ さ い ）。
現 在 、 試 験 デ ー タ の 解 析 を 進 め て お り 、 ト ッ プ ラ イ ン デ ー タ は 2024 年 第 ４ 四 半期 に お 知 ら せ す る 予 定 で す 。
緑 内 障 の 専 門 家 で あ り 、本 試 験 の 治 験 責 任 医 師 で あ る Jay Mulaney 医 師（ Central Florida Eye Associates（ 米 フ ロ リ ダ 州 ）の 院 長 ）は 次 の よ う に コ メ ン ト し て い ます 。
「 H-1337 は 、患 者 様 に と っ て 新 規 の 治 療 剤 の 可 能 性 を 示 す も の で す 。 こ の よ うな 製 品 は 数 多 く あ り ま す が 、眼 科 医 療 の 専 門 家 も 患 者 様 も 、個 別 化 医 療 を 目 指 し て常 に 新 し い 製 品 を 求 め て い ま す 。」
ま た 、 当 社 は 、 健 康 な 成 人 を 対 象 に 、 H―1337 投 与 後 の 全 身 曝 露 を 評 価 す る 追 加臨 床 試 験 を 開 始 し て い ま す 。 全 身 的 な 安 全 性 に つ い て の 懸 念 は あ り ま せ ん が 、 この ７ 日 間 の 試 験 は 米 国 の 規 制 要 件 の 一 部 で あ り 、 H-1337 の そ の 後 の 開 発 と 規 制 審査 に 役 立 つ も の で す （ 本 試 験 の 詳 細 は 、 https://clinicaltrials.gov/study/NCT06572397を ご 覧 く だ さ い ）。
本 件 に よ る 2024 年 12 月 期 業 績 予 想 の 変 更 は あ り ま せ ん 。
DWTI に つ い て
当 社 は 、 "日 本 発 の 画 期 的 な 新 薬 を 世 界 へ "を ビ ジ ョ ン と し て 設 立 さ れ た 創 薬 バイ オ ベ ン チ ャ ー で す 。 従 来 の 医 薬 品 よ り も 有 効 で 有 益 な 医 薬 品 を 患 者 さ ん に 提 供す る こ と を 目 的 に 、 以 下 の よ う な 創 薬 開 発 事 業 を 展 開 し て い ま す 。 プ ロ テ イ ン キ ナ ー ゼ 阻 害 剤 を 中 心 と し た 独 自 の 化 合 物 ラ イ ブ ラ リ ー を 有 し て いま す 。 現 在 、 日 本 で 緑 内 障 治 療 剤 と し て 販 売 さ れ 、 角 膜 へ の 適 応 も 検 討 さ れ て いる リ パ ス ジ ル は 、当 社 の 発 明 の 一 つ で す 。 そ の 他 の 開 発 品 に は 、DW-1002、DW-5LBT、DWR-2206、 DW-1001 が あ り ま す 。
H-1337 に つ い て
H-1337 は 、 眼 圧 管 理 に 重 要 な 多 く の キ ナ ー ゼ を 強 力 に 阻 害 す る 低 分 子 化 合 物 です 。 眼 に 対 す る 安 全 性 と 眼 圧 下 降 作 用 は 米 国 第 Ⅰ 相 ／ 前 期 第 Ⅱ 相 で 評 価 さ れ て いま す 。 こ の 試 験 は 、 緑 内 障・ 高 眼 圧 症 患 者 を 対 象 と し た 28 日 間 の 二 重 盲 検 、 プ ラセ ボ 対 象 の 用 量 反 応 試 験 で し た 。 こ の 試 験 に お い て 、 H-1337 は 臨 床 的・ 統 計 的 に有 意 な 眼 圧 降 下 作 用 を 示 し 、 充 血 の 発 現 率 は 比 較 的 低 く 、 忍 容 性 も 良 好 な 結 果 とな り ま し た 。 （ Hartman PJ, Cooke DL, Hsu HH, et al. Phase Ⅰ /Ⅱ , Double-Masked, Randomized, Vehicle-Controlled Study of H-1337 Ophthalmic Solution for Glaucoma and Ocular Hypertension. Ophthalmol Glaucoma 2023;6(2):198-205, NCT03452033)
以上
