2024 年 ９ 月 17 日
株 式 会 社 ﾃﾞ･ｳｴｽﾀﾝ･ｾﾗﾋﾟﾃｸｽ 研 究 所
緑内障治療剤「H-1337」の安全性評価試験における被験者への投与開始のお知らせ 株 式 会 社 デ ・ ウ エ ス タ ン ・ セ ラ ピ テ ク ス 研 究 所（ 以 下 、「 当 社 」）は 、本 日 、緑 内障・高 眼 圧 症 患 者 に お け る 眼 圧 上 昇 の 治 療 を 目 的 と し た「 H-1337」の 安 全 性 に 関 する 評 価 試 験 （ CS101 試 験 、 以 下 、「 本 試 験 」） に お い て 、 第 一 例 目 の 被 験 者 へ の 投 与を 開 始 し ま し た の で 、 お 知 ら せ い た し ま す 。
本 試 験 は 、 健 康 な 成 人 を 対 象 に 、 H―1337（ 1.0％ 、 １ 日 ２ 回 ） 投 与 後 の 全 身 曝 露を 評 価 す る 臨 床 試 験 で す 。（ 本 試 験 の 詳 細 は 、
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06572397を ご 覧 く だ さ い ）。
米 国 後 期 第 Ⅱ 相 臨 床 試 験 に つ い て は 、 2024 年 ８ 月 に 投 与 完 了 し て お り 、 現 在 試験 デ ー タ の 解 析 を 進 め て お り ま す 。 ト ッ プ ラ イ ン デ ー タ は 2024 年 第 ４ 四 半 期 に お知 ら せ す る 予 定 で す 。
本 件 に よ る 2024 年 12 月 期 業 績 予 想 の 変 更 は あ り ま せ ん 。
DWTI に つ い て
当 社 は 、 " 日 本 発 の 画 期 的 な 新 薬 を 世 界 へ " を ビ ジ ョ ン と し て 設 立 さ れ た 創 薬 バイ オ ベ ン チ ャ ー で す 。 従 来 の 医 薬 品 よ り も 有 効 で 有 益 な 医 薬 品 を 患 者 さ ん に 提 供す る こ と を 目 的 に 、 以 下 の よ う な 創 薬 開 発 事 業 を 展 開 し て い ま す 。
プ ロ テ イ ン キ ナ ー ゼ 阻 害 剤 を 中 心 と し た 独 自 の 化 合 物 ラ イ ブ ラ リ ー を 有 し て いま す 。 現 在 、 日 本 で 緑 内 障 治 療 剤 と し て 販 売 さ れ 、 角 膜 へ の 適 応 も 検 討 さ れ て いる リ パ ス ジ ル は 、当 社 の 発 明 の 一 つ で す 。 そ の 他 の 開 発 品 に は 、DW-1002、DW-5LBT、DWR-2206、 DW-1001 が あ り ま す 。
H-1337 に つ い て
H-1337 は 、 眼 圧 管 理 に 重 要 な 多 く の キ ナ ー ゼ を 強 力 に 阻 害 す る 低 分 子 化 合 物 です 。 眼 に 対 す る 安 全 性 と 眼 圧 下 降 作 用 は 米 国 第 Ⅰ 相 ／ 前 期 第 Ⅱ 相 で 評 価 さ れ て いま す 。 こ の 試 験 は 、 緑 内 障・ 高 眼 圧 症 患 者 を 対 象 と し た 28 日 間 の 二 重 盲 検 、 プ ラセ ボ 対 象 の 用 量 反 応 試 験 で し た 。 こ の 試 験 に お い て 、 H-1337 は 臨 床 的・ 統 計 的 に有 意 な 眼 圧 降 下 作 用 を 示 し 、 充 血 の 発 現 率 は 比 較 的 低 く 、 忍 容 性 も 良 好 な 結 果 とな り ま し た 。 （ Hartman PJ, Cooke DL, Hsu HH, et al. Phase Ⅰ / Ⅱ , Double-Masked, Randomized, Vehicle-Controlled Study of H-1337 Ophthalmic Solution for Glaucoma and Ocular Hypertension. Ophthalmol Glaucoma 2023;6(2):198-205, NCT03452033)
以上
