『HEARTROID(ハートロイド)』 欧州安全規格「CEマーク」を取得

2020/10/15  株式会社 JMC 

株式会社JMC(神奈川県横浜市 代表取締役社長兼CEO:渡邊大知)は、国立大学法人大阪大学大学院医学系研究科・フヨー株式会社と共同で研究・開発を行う、心臓カテーテルシミュレーター『HEARTROID(ハートロイド)』シリーズにおいて、2020年10月1日付でCEマークを取得いたしました。


CEマークは欧州経済領域へ輸入・販売される産業用・消費者用製品に取得が義務付けられている認証制度で、適合した製品は欧州のLVD(低電圧)、EMC(電磁波)、RoHSII(特定有害物質)の各指令に準拠した安定的な品質を確保できる製品です。
今回HEARTROIDは、CEマークの定める厳格なガイドラインに適合したことを受け、欧州各国においても、心臓カテーテル検査・手術のためのトレーニングシステムを通して、質の高い医療、そして医療資源の持続可能性のための貢献を進めてまいります。

適合宣言書


HEARTROID PROJECTについて
「HEARTROID PROJECT」は、大阪大学大学院医学系研究科循環器内科学、株式会社JMC、フヨー株式会社により、医師や医学生を対象とした、心臓カテーテルシミュレーターの開発を目的として、2013年にスタートしました。 プロジェクトのコンセプトは「世界の患者さんが安全に心臓カテーテル治療を受けられることを目指す」です。本プロジェクトは、平成 26 年度に厚生労働省、平成 27 年度から 28 年度において国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)より「医療機器開発推進研究事業」としての支援を受けています。





HEARTROID(R)について
HEARTROID(R)は、実臨床と同じX線透視下にて、鮮明な血管造影画像を短時間の準備で再現します。持ち運び可能な設計であるため、手術室における本格的なトレーニングから、卓上でのイメージトレーニングまで、医師をはじめとする医療従事者は、場所を選ばずカテーテル操作のシミュレーションを簡単に行うことができます。3Dプリンターを用いて作られた透明な心臓モデルは、心臓の中でのカテーテルの動きを直接観察することを可能にし、X線透視下だけでなく、超音波をはじめとする他のイメージングモダリティにも対応しています。

拍動流を有し、解剖学的に精緻な3DモデルからなるHEARTROID(R)は、研究開発、試験、品質管理の目的で医療機器開発の現場でも広く活用されています。HEARTROID(R)は、HEARTROID PROJECTにより開発され、2015年に株式会社JMCから上市、2020年7月現在において世界15カ国へ導入されています。尚、本製品は薬機法上の医療機器ではありません。

HEARTROID WEBサイト: https://www.heartroid.jp/


HEARTROID

当社概要
1999年、光造形方式の3Dプリンターを導入して製造業に参入。3Dプリンター出力による部品製造の事業規模が拡大する中、2006年に有限会社エス・ケー・イーを吸収合併し、砂型鋳造法による鋳造事業をスタート。3Dプリンターで培ったデジタル技術を背景に、職人の肌感で語られることが多かった鋳造を定量化することで、経験年数に依存せずに質の高い鋳造ができることを証明。業界に新たな進化を起こした。2015年には産業用CTによる非破壊検査・測定を目的としたCT事業を開始。さらに、心臓カテーテルシミュレーター『HEARTROID』の販売でメディカル分野にも領域を拡げた。2016年東京証券取引所マザーズに上場。

所在地:神奈川県横浜市港北区新横浜2-5-5住友不動産新横浜ビル1F
代表者:代表取締役社長兼CEO 渡邊大知
設立:1992年12月18日
資本金:782,671千円
売上高:2,809百万円(2019年12月期)
従業員数:147名(2020 年6月末)
事業内容:3Dプリンターおよび砂型鋳造による試作品、各種部品・商品の製造、販売
産業用CTの販売および検査・測定サービス
高度管理医療機器等の販売、医療機器等の製造・製造販売
U R L:https://www.jmc-rp.co.jp/


本件に関するお問合せ
株式会社JMC 広報担当
電話:045-477-5751 / メールアドレス:pr@jmc-rp.co.jp

他の画像

関連業界