デジタル化とバリデーション、品質プロセスの自動化におけるリーダーであるKneat Solutions（以下、Kneat）は、2024年6月26日から28日まで東京ビッグサイトで開催されるInterphex Tokyo 2024への初参加を発表しました。このイベントは、製薬、バイオテクノロジー、医療機器の開発および製造における主要なイベントであり、今回の出展はKneatのグローバル成長と拡大戦略の一環です。Kneatは、業界をリードするデジタルバリデーション技術を紹介し、グローバルおよび地域のライフサイエンス組織と関わりを持ち、バリデーション効率とコンプライアンスを強化することを目指します。
Kneatは、世界中の主要な品質組織、特にトップ10の製薬会社のうち8社から信頼されているカテゴリートップのデジタルバリデーション技術、Kneat Gxを提供しています。Kneat Gxは、大規模な品質およびバリデーションチームのリスク、効率、およびコストを大幅に改善することが実証されています。このプラットフォームは、あらゆるバリデーションプロセスのライフサイクルをエンドツーエンドで実行、管理、最適化することを可能にし、品質および製造エコシステムとシームレスに統合されます。Kneatのグローバルなデジタルバリデーションおよびソフトウェアの専門家チームは、ISO 9001、ISO 27001の認証を含む、ソリューションの導入、サポート、トレーニング、また規制遵守において無欠の記録を維持し、顧客の成功を確実にします。
Kneatは今回の出展で、世界の主要品質組織のバリデーションプロセスを革新した、先進的なデジタルバリデーションプラットフォームKneat Gxを紹介します。また、Kneatは、日本およびAPAC地域のグローバルオペレーションでKneat Gxを使用している日本企業のクライアントをサポートしています。Kneat Gxは、FDA 21 CFR Part 11、EMA Annex 11、ICH E6 （R2）などのグローバルな規制基準に準拠し、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）の要件を満たしています。
Interphex Tokyo 2024を通じて、Kneatはトップクラスのグローバルライフサイエンス組織やサービス提供パートナー（特にCQVおよびCSVのスペシャリスト） との関係をさらに発展させることを目指しています。さらに、Kneatは日本の製薬コミュニティ内でのブランド認知度を高め、日本における新しいパートナーシップを確立することを目指しています。
Kneat Solutionsについて
Kneat Solutionsは、デジタルバリデーションプラットフォームKneat Gxを通じて、厳しく規制された業界の主要企業に無類の効率を提供しています。Kneat Gxは、使いやすいデザイン、専門的なサポート、オンデマンドトレーニングアカデミーを備え、導入において無欠の記録を持つ顧客満足度トップのプラットフォームです。Kneat Gxは、ISO 9001およびISO 27001認証を取得しており、21 CFR Part 11やAnnex 11の基準に準拠しています。複数の独立した顧客調査では、バリデーションサイクルタイムの40％以上の削減、市場投入速度の20％近い向上、変更時間の80％削減が示されています。
