医療用電子機器は高度な電子機器であり、ライフサイクルが長くメーカーによる使用者への講習も求められる。様々な法規則のハードルが存在
厚生労働省の「薬事工業生産動態統計調査」によると、医療用電子機器は主に画像診断システム、画像診断用X線関連装置及び用具、生体現象計測・監視システム、医用検体検査機器の4つから構成される。
画像診断システムは、CT・MRI・超音波診断装置が主である。画像診断用X線関連装置及び用具は、画像診断システムに付随して使用される関連装置やフィルムなどの用具である。生体現象計測・監視システムは内視鏡を含む生体現象モニター類である。医用検体検査機器は主に患者から検出された検体を検査する機器である。
医療用電子機器の商品としての特徴は、医療機器・器具の中でも高価な商品が多く、ライフサイクルが長い点である。メスや手袋などの医療器具は基本的に使い捨てとなっており、これらは安定供給が求められるのに対し、電子機器は保守・メンテナンスをおこないながら長期間使用される。そのため普及率が高まった先進国での需要は鈍化する一方、新興国では市場規模が拡大している。また、医師や看護師が利用の段階で正しく操作することが重要であり、メーカーは医療機関向けに操作方法の説明やトレーニングなどを実施している。
また医療機器の大きな特徴として、薬機法で厳格な基準が設けられている点が挙げられる。医療機器は不具合が生じた際のリスクの程度に応じて三種類に分類されており、リスクが小さい方から一般医療機器・管理医療機器・高度管理医療機器の三つに分けられ、医療用電子機器の多くが管理医療機器・高度管理医療機器に属している。リスクが大きいとされる高度管理医療機器は、製造販売業者による独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の承認申請が義務付けられており、しばしば参入の高いハードルとなる。また、製造業者は「医療機器の製造・品質管理の基準（QMS）」に即して製造に関係するすべての工程、部門の品質をマネジメントする必要がある他、製造販売業者は薬機法に定められたGQP（Good Quality Practice）とGVP（Good Vigilance Practice）の基準に適合する必要がある。
