DFP-10917とVTXの臨床第1／2相試験の実施許可に関するお知らせ
Ｄｅｌｔａ－Ｆｌｙ Ｐｈａｒｍａ 株式会社2024 年 4 月 8 日
Ｄｅｌｔａ－Ｆｌｙ Ｐｈａｒｍａ株式会社
DFP-10917 と VTX の臨床第 1／2 相試験の実施許可に関するお知らせ
ベネトクラクス（VTX）治療前歴（1 回）のある急性骨髄性白血病（AML）の患者を対象に、DFP-10917 と VTX の併用療法の臨床第 1／2 相試験（本試験）のプロトコールを米国食品医薬品局（FDA）へ 3 月 8 日（米国時間）に提出していましたが、4 月 8 日（米国時間）にＦＤＡから本試験の実施が許可されましたので、お知らせします。
本試験を実施する目的は、ＡＭＬの標準療法（アザシチジンとＶＴＸの併用療法）を凌駕できる可能性を見極めるためです。本試験は、AML の治療剤の開発に長けた Wake Forest 大学他の米国の主要な臨床施設（５～８施設）において実施する予定です。
なお、標準療法が無効又は再発の急性骨髄性白血病の患者が対象の DFP-10917 単剤の臨床第 3 相比較試験の中間解析に関しては、全生存期間(OS)の解析に重大な影響を及ぼす数の長期生存患者のフォローアップ（追跡調査）を引続き実施している状況です。
以上
Ｄｅｌｔａ－Ｆｌｙ Ｐｈａｒｍａ株式会社
DFP-10917 と VTX の臨床第 1／2 相試験の実施許可に関するお知らせ
ベネトクラクス（VTX）治療前歴（1 回）のある急性骨髄性白血病（AML）の患者を対象に、DFP-10917 と VTX の併用療法の臨床第 1／2 相試験（本試験）のプロトコールを米国食品医薬品局（FDA）へ 3 月 8 日（米国時間）に提出していましたが、4 月 8 日（米国時間）にＦＤＡから本試験の実施が許可されましたので、お知らせします。
本試験を実施する目的は、ＡＭＬの標準療法（アザシチジンとＶＴＸの併用療法）を凌駕できる可能性を見極めるためです。本試験は、AML の治療剤の開発に長けた Wake Forest 大学他の米国の主要な臨床施設（５～８施設）において実施する予定です。
なお、標準療法が無効又は再発の急性骨髄性白血病の患者が対象の DFP-10917 単剤の臨床第 3 相比較試験の中間解析に関しては、全生存期間(OS)の解析に重大な影響を及ぼす数の長期生存患者のフォローアップ（追跡調査）を引続き実施している状況です。
以上