2024 年 7 月 3 日
Ｄｅｌｔａ－Ｆｌｙ Ｐｈａｒｍａ株式会社
DFP-14323 の臨床第 3 相比較試験の症例登録開始に関するお知らせ
2024 年 2 月 2 日付でお知らせのとおり、上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）遺伝子変異陽性（Ｕｎｃｏｍｍｏｎ mutation）の非小細胞肺がん（NSCLC）の患者（ステージⅢ/Ⅳ）を対象に、DFP-14323 とアファチニブ（20mg/日）の併用群とアファチニブ（40mg/日）単独群との臨床第３相比較試験（優越性検証試験）の実施が、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）から承認された後、本日付けで第 1 症例目が登録されましたので、お知らせします。
本臨床第３相比較試験は、日本国内の３０の非小細胞肺がん（NSCLC）専門医が所属する臨床施設で実施します。エンドポイントは無増悪生存期間（PFS）です。本試験において、優越性が検証できれば、DFP-14323（肺がん細胞を含む各種細胞に広く発現するアミノペプチターゼ N を阻害することで、難治性のがん患者の治療が期待）の上乗せ効果が実証できますので、最終的に EGFR 遺伝子変異の種類には拘わらないがん免疫療法剤が提供できます。
日本以外のアジアの国に関しては、ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性（Ｕｎｃｏｍｍｏｎ mutation）の非小細胞肺がん（NSCLC）の患者（ステージⅢ/Ⅳ）が多い国に本臨床第３相比較試験を拡大する等で試験速度を加速する一方、アジアの製薬企業へのライセンス導出活動を推進する考えです。
なお、本件に関する業績等への影響はありません。
以上
