抗精神病薬「ブレクスピプラゾール」成人の心的外傷後ストレス障害（PTSD）について米国 FDA が申請を受理
大塚ホールディングス 株式会社2024 年 6 月 25 日
大塚ホールディングス株式会社
抗精神病薬「ブレクスピプラゾール」
成人の心的外傷後ストレス障害（PTSD）について米国 FDA が申請を受理
記
？ 成人の心的外傷後ストレス障害（PTSD）治療におけるブレクスピプラゾールとセルトラリン併用療法の効能追加承認申請（sNDA）が米国 FDA に受理されました
？ 審査終了目標日（PDUFA date）は 2025 年 2 月 8 日です
？ 承認されれば、本剤は米国において 20 年以上ぶりの PTSD に対する新しい治療薬となります
当社の100%子会社である大塚製薬株式会社（本社：東京都、以下「大塚製薬」）とH.ルンドベックA/S（本社：デンマーク コペンハーゲン、以下「ルンドベック社」）は、成人の心的外傷後ストレス障害（PTSD）の治療に対する抗精神病薬ブレクスピプラゾールとセルトラリンの併用療法の効能追加について、米国食品医薬品局（FDA）が申請を受理したことをお知らせします。なお、当社 2024 年 12 月期の連結業績予想に変更はありません。
本剤の審査終了目標日（PDUFA date）は2025年2月8日に設定されました。このたびの申請は、PTSDの成人患者さんを対象に、ブレクスピプラゾールとセルトラリンの併用療法の安全性と有効性を評価した3件のランダム化臨床試験のデータに基づいています 1,2。
これら 3 つの試験における主要評価項目は、投与 10 週目までのプラセボとセルトラリン併用療法に対するブレクスピプラゾールとセルトラリン併用療法の CAPS-5（Clinician-Administered PTSD Scale forDSM-5）総スコアの変化量でした 1。
試験はランダム化、二重盲検、アクティブコントロールで行われ、061 フェーズ 2 試験と 071 フェーズ3 試験は可変用量試験、072 フェーズ 3 試験は固定用量試験でした。061 試験と 071 試験においてブレクスピプラゾールとセルトラリン併用群は、プラセボ＋セルトラリン群と比較して、CAPS-5 総スコアの 10週目までの変化量において統計学的に有意（p
大塚ホールディングス株式会社
抗精神病薬「ブレクスピプラゾール」
成人の心的外傷後ストレス障害（PTSD）について米国 FDA が申請を受理
記
？ 成人の心的外傷後ストレス障害（PTSD）治療におけるブレクスピプラゾールとセルトラリン併用療法の効能追加承認申請（sNDA）が米国 FDA に受理されました
？ 審査終了目標日（PDUFA date）は 2025 年 2 月 8 日です
？ 承認されれば、本剤は米国において 20 年以上ぶりの PTSD に対する新しい治療薬となります
当社の100%子会社である大塚製薬株式会社（本社：東京都、以下「大塚製薬」）とH.ルンドベックA/S（本社：デンマーク コペンハーゲン、以下「ルンドベック社」）は、成人の心的外傷後ストレス障害（PTSD）の治療に対する抗精神病薬ブレクスピプラゾールとセルトラリンの併用療法の効能追加について、米国食品医薬品局（FDA）が申請を受理したことをお知らせします。なお、当社 2024 年 12 月期の連結業績予想に変更はありません。
本剤の審査終了目標日（PDUFA date）は2025年2月8日に設定されました。このたびの申請は、PTSDの成人患者さんを対象に、ブレクスピプラゾールとセルトラリンの併用療法の安全性と有効性を評価した3件のランダム化臨床試験のデータに基づいています 1,2。
これら 3 つの試験における主要評価項目は、投与 10 週目までのプラセボとセルトラリン併用療法に対するブレクスピプラゾールとセルトラリン併用療法の CAPS-5（Clinician-Administered PTSD Scale forDSM-5）総スコアの変化量でした 1。
試験はランダム化、二重盲検、アクティブコントロールで行われ、061 フェーズ 2 試験と 071 フェーズ3 試験は可変用量試験、072 フェーズ 3 試験は固定用量試験でした。061 試験と 071 試験においてブレクスピプラゾールとセルトラリン併用群は、プラセボ＋セルトラリン群と比較して、CAPS-5 総スコアの 10週目までの変化量において統計学的に有意（p