神経疼痛治療薬「DW-5LBT」再申請に向けた方針について

2024 年 ７ 月 16 日

株 式 会 社 ﾃﾞ･ｳｴｽﾀﾝ･ｾﾗﾋﾟﾃｸｽ研 究 所

神 経 疼 痛 治 療 薬 「 DW-5LBT」 再 申 請 に 向 け た 方 針 に つ い て

当 社 と 株 式 会 社 メ ド レ ッ ク ス（ 以 下 、「 メ ド レ ッ ク ス 」）が 米 国 で 共 同 開 発 し て いる 、 帯 状 疱 疹 後 の 神 経 疼 痛 治 療 薬 「 DW-5LBT (リ ド カ イ ン（ 注 １ ）テ ー プ 剤 、 商 標 名Lydolyte)」 に つ い て 、 2024 年 ７ 月 12 日 付 「 神 経 疼 痛 治 療 薬 「 DW-5LBT」 の 審 査 完了 報 告 通 知 受 領 の お 知 ら せ 」で 、米 国 食 品 医 薬 品 局（ Food and Drug Administration, FDA） か ら 審 査 完 了 報 告 通 知 （ Complete Response Letter, CRL） を 受 領 し た こ と をお 知 ら せ し て い ま し た 。

FDA か ら 指 摘 を 受 け た 非 臨 床 デ ー タ に つ い て 、 FDA の 指 示 に 従 う 形 で 再 解 析 し て再 申 請 （ 2024 年 １ 月 ） し ま し た が 、 今 回 （ 2024 年 ７ 月 ） 受 領 し た CRL に お い て 、再 申 請 し た デ ー タ の 一 部 に つ い て 更 に 追 加 デ ー タ の 提 出 を す る よ う FDA か ら 求 めら れ ま し た 。メ ド レ ッ ク ス と と も に 指 示 内 容 を 精 査 し て 協 議 し た 結 果 、追 加 解 析 を実 施 し て 再 申 請 を 目 指 す 方 針 と し ま し た の で お 知 ら せ い た し ま す 。

今 後 、再 申 請 を 目 指 し て 対 応 を 進 め て ま い り ま す が 、具 体 的 な 見 通 し が 分 か り 次第 別 途 お 知 ら せ い た し ま す 。

な お 、 本 件 に よ る 2024 年 12 月 期 業 績 予 想 の 変 更 は あ り ま せ ん 。

DW-5LBT に つ い て
DW-5LBT は 、イ オ ン 液 体 を 利 用 し た メ ド レ ッ ク ス の 独 自 技 術 ILTS(R)（ Ionic Liquid Transdermal System）を 用 い た 新 規 の リ ド カ イ ン テ ー プ 剤 で あ り 、リ ド カ イ ン パ ップ 剤 Lidoderm(R)の 市 場 を タ ー ゲ ッ ト と し 、さ ら な る 新 規 市 場 へ の 拡 大 も 目 指 し て 開発 を 進 め て い る 製 品 で す 。こ れ ま で の 臨 床 試 験 結 果 よ り 、DW-5LBT は 、先 行 指 標 品で あ る Lidoderm(R)よ り「 皮 膚 刺 激 性 が 少 な く 」「 粘 着 力 に 優 れ 」「 運 動 時 に お い て も粘 着 力 を 保 持 で き る 」よ り 良 い 製 品 と し て 市 場 に 浸 透 す る こ と が 期 待 さ れ ま す 。米国 に お け る リ ド カ イ ン 貼 付 剤 市 場 は 、 2023 年 に お い て 約 270 億 円 （ 193millionUSド ル ） と 推 計 さ れ て い ま す （ 出 所 ： メ ド レ ッ ク ス ）。

以上

用 語 解 説
(注 １ )リ ド カ イ ン
神 経 末 端 に お い て 痛 み の 信 号 を 遮 断 す る こ と に よ り 痛 み を 軽 減 さ せ る 、 局 所 麻 酔薬 の 一 種 で す 。