2024 年 ７ 月 12 日
株 式 会 社 ﾃﾞ･ｳｴｽﾀﾝ･ｾﾗﾋﾟﾃｸｽ研 究 所
神 経 疼 痛 治 療 薬 「 DW-5LBT」 の 審 査 完 了 報 告 通 知 受 領 の お 知 ら せ
当 社 と 株 式 会 社 メ ド レ ッ ク ス（ 以 下 、「 メ ド レ ッ ク ス 」）が 米 国 で 共 同 開 発 し て いる 、 帯 状 疱 疹 後 の 神 経 疼 痛 治 療 薬 「 DW-5LBT (リ ド カ イ ン（ 注 １ ）テ ー プ 剤 、 商 標 名Lydolyte)」 に つ い て 、 2024 年 １ 月 31 日 付 「 神 経 疼 痛 治 療 薬 「 DW-5LBT」 の 米 国 にお け る 承 認 申 請 受 理 の お 知 ら せ 」 で 、 米 国 食 品 医 薬 品 局 （ Food and Drug Administration, FDA） に 新 薬 承 認 申 請 書 が 受 理 さ れ た こ と を お 知 ら せ し て い ま した 。
こ の 度 、 FDA よ り 審 査 完 了 報 告 通 知 （ Complete Response Letter） を 受 領 し た こと を お 知 ら せ い た し ま す 。当 社 と メ ド レ ッ ク ス は 、現 在 、審 査 完 了 報 告 通 知 の 内 容を 精 査 中 で あ り 、 今 後 の 対 応 方 針・ 計 画 等 に つ い て 決 定 次 第 お 知 ら せ し ま す 。
な お 、 本 件 に よ る 2024 年 12 月 期 業 績 予 想 の 変 更 は あ り ま せ ん 。
DW-5LBT に つ い て
DW-5LBT は 、イ オ ン 液 体 を 利 用 し た メ ド レ ッ ク ス の 独 自 技 術 ILTS(R)（ Ionic Liquid Transdermal System）を 用 い た 新 規 の リ ド カ イ ン テ ー プ 剤 で あ り 、リ ド カ イ ン パ ップ 剤 Lidoderm(R)の 市 場 を タ ー ゲ ッ ト と し 、さ ら な る 市 場 の 拡 大 も 目 指 し て 開 発 が 進め ら れ て い る 製 品 で す 。こ れ ま で の 臨 床 試 験 結 果 よ り 、DW-5LBT は 、先 行 指 標 品 であ る Lidoderm(R)よ り「 皮 膚 刺 激 性 が 少 な く 」「 粘 着 力 に 優 れ 」「 運 動 時 に お い て も 粘着 力 を 保 持 で き る 」よ り 良 い 製 品 と し て 市 場 に 浸 透 す る こ と が 期 待 さ れ ま す 。米 国に お け る リ ド カ イ ン 貼 付 剤 市 場 は 、 2023 年 に お い て 約 270 億 円 （ 193 million USド ル ） と 推 計 さ れ て い ま す （ 出 所 ： メ ド レ ッ ク ス ）。
以上
用 語 解 説
(注 １ )リ ド カ イ ン
神 経 末 端 に お い て 痛 み の 信 号 を 遮 断 す る こ と に よ り 痛 み を 軽 減 さ せ る 、 局 所 麻 酔薬 の 一 種 で す 。
