avutometinibに関するVerastem Oncology社の発表について（KRAS変異陽性再発低悪性度漿液性卵巣がんに対するavutometinib（defactinib併用）のFDAによる申請受理および優先審査指定）
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2025年01月06日
- 医薬品
- 研究開発
avutometinibに関するVerastem Oncology社の発表について（KRAS変異陽性再発低悪性度漿液性卵巣がんに対するavutometinib（defactinib併用）のFDAによる申請受理および優先審査指定）
中外製薬株式会社（本社：東京、代表取締役社長 CEO：奥田 修）が創製し、Verastem Oncology社（本社：ボストン、CEO：Dan Paterson）が開発中の経口RAF/MEK clamp avutometinibにつきまして、2024年12月30日（現地時間）、1回以上の全身療法による治療歴があるKRAS変異陽性再発低悪性度漿液性卵巣がん成人患者に対する経口FAK阻害剤defactinibとの併用によるavutometinibの迅速承認を求めた新薬承認申請（NDA）を、米国食品医薬品局（FDA）が受理したことについてVerastem Oncology社よりプレスリリースが発出されましたので、お知らせいたします。NDAは、優先審査の対象に指定され、処方せん薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく審査終了の目標期日が2025年6月30日に設定されました。またFDAは現在、この申請について諮問委員会を開催する予定はないと述べています。
詳細は、以下Verastem Oncology社のプレスリリースをご参照ください。
Verastem Oncology Announces FDA Acceptance and Priority Review of New Drug Application for Avutometinib in Combination with Defactinib for the Treatment of Recurrent KRAS Mutant Low-Grade Serous Ovarian Cancer
https://investor.verastem.com/news-releases/news-release-details/verastem-oncology-announces-fda-acceptance-and-priority-review/
以上
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