トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd/DS-8201）に関する欧州医薬品庁によるHER2陽性の複数の固形がんに係る承認勧告のお知らせ
第一三共 株式会社2026年5月25日
トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd/DS-8201）に関する欧州医薬品庁によるHER2陽性の複数の固形がんに係る承認勧告のお知らせ
第一三共株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長 兼 CEO：奥澤 宏幸、以下「当社」）は、欧州医薬品庁（以下「EMA」）の医薬品委員会（以下「CHMP」）より、トラスツズマブデルクステカン（T-DXd/DS-8201、抗HER2抗体薬物複合体（ADC）*、以下「本剤」）について、前治療歴があり代替の治療手段のない切除不能または転移性のHER2陽性（IHC3+）固形がんを対象として、承認を推奨する肯定的見解が示されたことをお知らせいたします。
本適応については、前治療歴のあるHER2発現の進行性固形がん（胆道がん、膀胱がん、子宮頸がん、子宮内膜がん、卵巣がん、膵臓がん等を含む）患者を対象としたDESTINY-PanTumor02試験、HER2遺伝子変異またはHER2過剰発現の切除不能・転移性非小細胞肺がん患者を対象としたDESTINY-Lung01試験、およびHER2陽性の切除不能な進行・再発大腸がん患者を対象としたDESTINY-CRC02試験の３つの第2相臨床試験に基づき、2025年9月にEMAにて承認申請が受理されておりました。
CHMPの肯定的見解は、欧州連合（EU）における医薬品の製造販売を承認する欧州委員会（以下「EC」）への最終的な承認勧告とみなされます。今回のCHMPによる承認勧告を受け、今後ECにて審議され、本剤の承認可否は数か月以内に決定される見込みです。
当社は、がん種横断的に新たな治療の選択肢を提供することで、欧州のより多くのHER2陽性固形がん患者さんに貢献できるものと期待しております。
以上
* 抗体薬物複合体（ADC）とは、抗体と薬物（低分子化合物）を適切なリンカーを介して結合させた薬剤でがん細胞に発現している標的因子に結合する抗体を介して薬物をがん細胞へ直接届けることで、薬物の全身曝露を抑えつつがん細胞への攻撃力を高めています。
公式ページ（続き・詳細）はこちら
https://www.daiichisankyo.co.jp/files/news/pressrelease/pdf/202605/20260525_J1.pdf
トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd/DS-8201）に関する欧州医薬品庁によるHER2陽性の複数の固形がんに係る承認勧告のお知らせ
第一三共株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長 兼 CEO：奥澤 宏幸、以下「当社」）は、欧州医薬品庁（以下「EMA」）の医薬品委員会（以下「CHMP」）より、トラスツズマブデルクステカン（T-DXd/DS-8201、抗HER2抗体薬物複合体（ADC）*、以下「本剤」）について、前治療歴があり代替の治療手段のない切除不能または転移性のHER2陽性（IHC3+）固形がんを対象として、承認を推奨する肯定的見解が示されたことをお知らせいたします。
本適応については、前治療歴のあるHER2発現の進行性固形がん（胆道がん、膀胱がん、子宮頸がん、子宮内膜がん、卵巣がん、膵臓がん等を含む）患者を対象としたDESTINY-PanTumor02試験、HER2遺伝子変異またはHER2過剰発現の切除不能・転移性非小細胞肺がん患者を対象としたDESTINY-Lung01試験、およびHER2陽性の切除不能な進行・再発大腸がん患者を対象としたDESTINY-CRC02試験の３つの第2相臨床試験に基づき、2025年9月にEMAにて承認申請が受理されておりました。
CHMPの肯定的見解は、欧州連合（EU）における医薬品の製造販売を承認する欧州委員会（以下「EC」）への最終的な承認勧告とみなされます。今回のCHMPによる承認勧告を受け、今後ECにて審議され、本剤の承認可否は数か月以内に決定される見込みです。
当社は、がん種横断的に新たな治療の選択肢を提供することで、欧州のより多くのHER2陽性固形がん患者さんに貢献できるものと期待しております。
以上
* 抗体薬物複合体（ADC）とは、抗体と薬物（低分子化合物）を適切なリンカーを介して結合させた薬剤でがん細胞に発現している標的因子に結合する抗体を介して薬物をがん細胞へ直接届けることで、薬物の全身曝露を抑えつつがん細胞への攻撃力を高めています。
公式ページ（続き・詳細）はこちら
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