2024年5月8日
シン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社
注射剤ブリンシドフォビルによる第Ⅱa相臨床試験（ATHENA試験）における
造血幹細胞移植後のサイトメガロウイルス感染症を対象とした臨床試験開始のお知らせ シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都、以下「シンバイオ」）は、現在、造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症（以下「AdV感染症」）を対象とした注射剤ブリンシドフォビル第Ⅱa相臨床試験は予定通り本年上半期に終了を予定しております。この度は、2つ目の適応症となる造血幹細胞移植後のサイトメガロウイルス感染症（以下「CMV感染症」）を対象とした臨床試験のためのプロトコル変更申請につきまして米国食品医薬品局（FDA）に本年2月に受理されたことから、現在1例目の患者投与に向け米国の主要な移植施設と鋭意準備を進めております。
造血幹細胞移植後のCMV感染症については、現在有効な治療薬はあるものの再活性化例が相当数で認められ、治療薬への耐性・不応例があり、未充足の治療領域であることから医療ニーズは極めて高く、経口剤BCVの臨床試験においてBCVのCMV感染症に対して有効性が高いことが認められており、本試験は安全性が高い注射剤BCVによる臨床試験を実施するものです。
この度のプロトコル変更により、CMV感染症に対する臨床試験がATHENA試験の一部となることから、その試験期間を反映しATHENA試験の試験期間を延長することになりました。
なお、現在実施中のAdV感染症を対象とした第Ⅱa相試験において、現在コーホート4までの投与は既に終了し、今回のプロトコル変更に伴うAdV感染症に関する開発計画への影響はありません。
本件が2024年12月期業績に与える影響はありません。
以上
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http://www.symbiopharma.com/news/pdf/20240508_02.pdf