「医療機器等における情報化進捗状況調査」（令和４年９月末時点）の結果公表
厚生労働省では、かねてより医療機器関係団体などにより自主的に進められていた医療機器等のバーコー
ド表示に向けた取組について、「規制改革推進のための 3 か年計画」（平成 19 年 6 月閣議決定）の中で医療機器へのバーコード表示の推進が求められたことを踏まえ、物流の効率化・高度化、医療事務の効率化、トレーサビリティの確保や医療事故防止の観点から、「医療機器等への標準コード付与（バーコード表示）の実施要項」（平成 20 年 3 月 28 日付医政経発第 0328001 号）（以下「実施要項」という。）として表示のための基準を通知し、製造販売業者に表示の取組を求めています。
今般、（一社）日本医療機器産業連合会の協力により、製造販売業者が取り組む医療機器等へのバーコー
ド表示の進捗状況などを把握する目的で実施した「医療機器等における情報化進捗状況調査」の結果を取りまとめましたので概要を公表します。
１．調査概要
（一社）日本医療機器産業連合会及びその加盟団体から所属の医療機器等製造販売業者に調査票を送
付し、令和４年９月末時点のバーコードの表示状況などに関する調査を実施しました。
全
体
医 療 機 器
体外診断用医薬品
調査対象企業数
638 社（674 社）
537 社（571 社）
101 社（103 社）
有効回答企業数
420 社（476 社）
331 社（374 社）
89 社（102 社）
回
収
率
6
5.8％（70.6％）
6
1.6％（65.5％）
88.1％（99.0％）
（ ）は前回調査結果（令和３年９月末時点）
２．調査結果（概要）
医療機器等の種類
ＪＡＮコード
取得割合
データベース
登録割合
バーコード表示割合
販売（包装）
単位
個装（最小包装）
単位
〈参考〉
本体直接表示
医療機器全体
99.8%(
99.8%)
93.5%(
92.6%)
99.6%(
99.4%)
9
1.9%(
88.3%)
-
消耗材料
96.5%(
96.8%)
5
8.0%(
57.4%)
9
0.5%(
88.8%)
-
-
体外診断用医薬品
1
00.0%(
99.0%)
82.0%(
79.1%)
99.7%(
99.7%)
9
9.2%(
99.6%)
-
（ ）は前回調査結果（令和３年９月末時点）
令和６年７月２日
【照会先】
医政局医薬産業振興・医療情報企画課
流通指導官 曽我 健太郎 流通指導官 木本 健
（代表電話）03(5253)1111(内線 2598) （直通電話）03(3595)2421
Press Release
実施要項に記載の医療機器等へのバーコード表示の対象範囲と必要項目（概要）
医療機関等の種類
実施 時期
販売（包装）単位
（中箱又は外箱単位）
個装（最小包装）単位
商品
コード
有効・
使用期限
ﾛｯﾄ番号
又は
ｼﾘｱﾙ番号
商品
コード
有効・
使用期限
ﾛｯﾄ番号
又は
ｼﾘｱﾙ番号
特定保険医療材料
H
21.3
◎
◎
◎
◎
◎
◎
高度管理医療機器等
（高度管理医療機器・特定保守管理医療機器）
H
22.3
◎
◎
◎
◎
◎
◎
その他の医療機器
H
23.3
◎
◎
◎
◎
○
○
医療機器以外の消耗材料
（専ら医療機関で医療用に繰り返し使用されるもの）
H
23.3
◎
○
○
-
-
-
体外診断用医薬品
H
21.3
◎
◎
◎
◎
◎
◎
注：「◎」は必ず表示する項目（必須表示項目）、「○」は表示を企業の自主的な判断に委ねる項目（任意表示項目）
３．調査結果（詳細）
バーコード表示割合の販売包装単位は全てのカテゴリーで昨年度から割合が増加している一方、個装（最小包装）単
位は昨年度から割合が減少したカテゴリーが一部見受けられた。
医療機器等の種類
ＪＡＮコード
取得割合
データベース
登録割合
バーコード表示割合
販売（包装）
単位
個装（最小包装）
単位
〈参考〉
本体直接表示
特定保険医療材料（*A）
1
00.0%(
100.0%)
9
8.5%(
97.9%)
1
00.0%(
100.0%)
98.4%(
95.9%)
-
高度管理医療機器等
99.8%(
99.5%)
8
7.1%(
86.7%)
9
8.7%(
98.8%)
86.2%(
67.0%)
-
特定保守管理医療機器（*B）
99.8%(
97.1%)
8
6.5%(
86.7%)
9
7.5%(
94.6%)
95.0%(
92.0%)
3
2.9%(
34.7%)
うち設置管理医療機器
96.7%(
96.1%)
8
7.2%(
83.8%)
-
-
3
5.6%(
35.4%)
高度管理医療機器（*A,*B 除く）
1
00.0%(
100.0%)
8
7.2%(
86.7%)
9
9.0%(
99.5%)
8
4.3%(
62.8%)
-
高度管理医療機器等のうち個装（最小包装）単
位で任意表示のものを除外した場合
-
-
-
9
3.1%(
87.9%)
-
その他の医療機器
99.8%(
99.8%)
9
2.0%(
90.8%)
9
9.5%(
99.2%)
8
9.2%(
89.2%)
-
その他の医療機器のうち個装（最小包装）単位
で任意表示のものを除外した場合
-
-
-
9
3.5%(
91.9%)
-
医療機器計
99.8%(
99.8%)
9
3.5%(
92.6%)
9
9.6%(
99.4%)
9
1.9%(
88.3%)
-
消耗材料
96.5%(
96.8%)
5
8.0%(
57.4%)
9
0.5%(
88.8%)
-
-
「医療機器＋消耗材料」計
99.4%(
99.4%)
8
8.3%(
87.5%)
9
8.2%(
97.9%)
-
-
体外診断用医薬品
1
00.0%(
99.0%)
8
2.0%(
79.1%)
9
9.7%(
99.7%)
9
9.2%(
99.6%)
-
注１： （ ）は前回調査結果（令和３年９月末時点）
注２： バーコード表示割合欄における「販売（包装）単位」とは、基本的には中箱又は外箱単位を指すが、販売（包装）単位に
中箱・外箱単位がなく個装（最小包装）単位のみとなる製品は、個装も含む
注３： 調査対象範囲、表示の例外については、実施要項において求めている範囲とする。
注４： データベース登録割合は、MEDIS-DC データベース又は歯科用医療機器データベースに登録されている割合
【参考１】令和３年９月末時点の調査結果
１．調査概要
（一社）日本医療機器産業連合会及びその加盟団体から所属の医療機器等製造販売業者に調査票を送
付し、令和３年９月末時点のバーコードの表示状況などに関する調査を実施しました。
全
体
医 療 機 器
体外診断用医薬品
調査対象企業数
674 社（687 社）
571 社（585 社）
103 社（102 社）
有効回答企業数
476 社（488 社）
374 社（386 社）
102 社（102 社）
回
収
率
7
0.6％（71.0％）
6
5.5％（66.0％）
99.0％（100.0％）
（ ）は前回調査結果（令和２年９月末時点）
２．調査結果（概要）
医療機器等の種類
ＪＡＮコード
取得割合
データベース
登録割合
バーコード表示割合
販売（包装）
単位
個装（最小包装）
単位
〈参考〉
本体直接表示
医療機器全体
9
9.8%(
99.4%)
9
2.6%(
89.9%)
9
9.4%(
97.2%)
8
8.3%(
88.5%)
-
消耗材料
9
6.8%(
97.3%)
5
9.2%(※
58.5%)
8
8.8%(
88.5%)
-
-
体外診断用医薬品
9
9.0%(
99.1%)
7
9.1%(
74.0%)
9
9.7%(
99.9%)
9
9.0%(
99.7%)
-
（ ）は前回調査結果（令和２年９月末時点）
３．調査結果（詳細）
バーコード表示割合の販売包装単位は全てのカテゴリーで昨年度から割合が増加している一方、個装（最小包装）単
位は昨年度から割合が減少したカテゴリーが一部見受けられた。
医療機器等の種類
ＪＡＮコード
取得割合
データベース
登録割合
バーコード表示割合
販売（包装）
単位
個装（最小包装）
単位
〈参考〉
本体直接表示
特定保険医療材料（*A）
1
00.0%(
100.0%)
9
7.9%(
97.7%)
1
00.0%(
98.9%)
95.9%(
97.0%)
-
高度管理医療機器等
99.5%(
99.4%)
8
6.7%(
75.8%)
9
8.8%(
98.0%)
67.0%(
73.4%)
-
特定保守管理医療機器（*B）
97.1%(
97.7%)
8
6.7%(
78.1%)
9
4.6%(
95.0%)
90.2%(
78.7%)
3
4.7%(
24.2%)
うち設置管理医療機器
96.1%(
96.4%)
8
3.8%(
62.7%)
-
-
3
5.4%(
25.6%)
高度管理医療機器（*A,*B除く）
100.0%(
100.0%)
8
6.8%(
75.2%)
9
9.5%(
98.6%)
6
2.8%(
72.3%)
-
高度管理医療機器等のうち個装（最小包装）単位で
任意表示のものを除外した場合
-
-
-
8
7.9%(
77.0%)
-
その他の医療機器
99.8%(
98.9%)
9
0.8%(
88.4%)
9
9.2%(
95.9%)
8
9.2%(
86.7%)
-
その他の医療機器のうち個装（最小包装）単位で任
意表示のものを除外した場合
-
-
-
9
1.9%(
90.1%)
-
医療機器計
99.8%(
99.4%)
9
2.6%(
89.9%)
9
9.4%(
97.2%)
8
8.3%(
88.5%)
-
消耗材料
96.8%(
97.3%)
5
7.4%(※
58.5%)
8
8.8%(
88.5%)
-
-
「医療機器＋消耗材料」計
99.4%(
99.1%)
8
7.5%(
87.9%)
9
7.9%(
96.0%)
-
-
体外診断用医薬品
99.0%(
99.1%)
7
9.1%(
74.0%)
9
9.7%(
99.9%)
9
9.6%(
99.7%)
-
注１： （ ）は前回調査結果（令和２年９月末時点）
注２： バーコード表示割合欄における「販売（包装）単位」とは、基本的には中箱又は外箱単位を指すが、販売（包装）単位に
中箱・外箱単位がなく個装（最小包装）単位のみとなる製品は、個装も含む
注３：調査対象範囲、表示の例外については、実施要項において求めている範囲とする。
注４：データベース登録割合は、MEDIS-DC データベース又は歯科用医療機器データベースに登録されている割合
注５：「※」は令和３年９月の報告に一部誤りがあったため、再計算し訂正。
【参考２】本調査における用語説明
○特定保険医療材料：
保険医療機関及び保険薬局において支給される医療材料の中で、診療報酬とは別に保険償還価格が設定されている医療材料
を指します。PTCA カテーテル、ダイアライザー、人工骨、カプセル型内視鏡などが該当します。
○特定保守管理医療機器：
医薬品医療機器法第 2 条第 8 項により、医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とする
ために適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が
薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものを指します。汎用輸液ポンプ、汎用人工呼吸器、人工腎臓装置、パルスオキ
シメータなどが該当します。
○設置管理医療機器：
医薬品医療機器法施行規則第 114 条の 55 第 1 項により、設置に当たって組立てが必要な特定保守管理医療機器であって、
保健衛生上の危害の発生を防止するためにその組立てに係る管理が必要なものとして厚生労働大臣が指定する医療機器を指し
ます。全身用 X 線 CT 診断装置、遠心方式臨床化学分析装置、炭酸ガスレーザ、体外式結石破砕装置などが該当します。
○高度管理医療機器：
医薬品医療機器法第 2 条第 5 項により、医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合（適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る）に、人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあるために適正な管理が必要なものとして、厚
生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものを指します。粒子線治療装置、自己検査用グルコース測定器、
全自動除細動器などが該当します。
○体外診断用医薬品：
医薬品医療機器法第 2 条第 14 項により、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身
体に直接使用されることのないものを指します。
○ＪＡＮコード：
国コード、企業コード、商品番号から構成される商品識別コードであり、1978 年に我が国流通業界の共通商品コードバーコード
シンボルとしてＪＩＳ規格化されたもので(JIS-X-0501)、ＧＳ１（旧国際ＥＡＮ協会）が規格化したＥＡＮと互換性があります。
本コードは、世界規模で情報識別ができるように日本の国コードとして“45”と“49”が決められています。
実施要項では、商品コードとして JAN コードの利用を推奨しています。
○ＭＥＤＩＳ－ＤＣデータベース：
(一財)医療情報システム開発センターで運営している医療機器データベースのことです。医療機器製造販売業者が中心になっ
て、ＪＡＮコード、商品名称、規格、製造販売業者名等、取扱製品のデータを登録し、公開しています。
詳細についてはホームページ http://www.medis.or.jp を参照して下さい。
○歯科用医療機器データベース：
（一社）日本歯科商工協会で管理している歯科用の医療機器及び消耗材料を掲載しているデータベースのことです。この協会
傘下団体の会員企業が、ＪＡＮコード、商品名称、規格、製造販売業者名など取扱製品のデータを登録し、公開しています。
詳細については、ホームページ http://www.jdta.org/database.html を参照して下さい。
○バーコード：
実施要項により推奨している GS1 コード体系に基づくバーコードシンボル（GS1-128）を指します。
固定情報（商品コード）に附帯して可変情報（有効期限／使用期限、ロット番号など）を表現できる国際標準規格のバーコードで
す。
○個装： 包装されている荷姿の中で、一番小さい単位の荷姿で、内容物を直接包装しているもの。
中箱： 単一商品の個装数が単一（取引ごとに変更しない）で包装・梱包された荷姿のもの。
外箱： 単一商品の中箱数が単一（取引ごとに変更しない）で包装・梱包された荷姿のもの。なお、物流用の梱包やオリコン箱は、
外箱には該当しません。
