株式会社医学生物学研究所（取締役社長 山田 公政）は、同社が製造する体外診断用医薬品が、欧州の体外診断用医療機器規則（以下、IVDR*1）の認証（以下、IVDR 認証）を取得したことをお知らせします。最新の法規制に対応することで、引き続き欧州で製品を供給し、患者様の健康と安全に貢献してまいります。
*1 IVDR: In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation
＜製品情報＞
販売名：
「MESACUP BP180 TEST」
「MESACUP BP230 TEST」
「MESACUP-2 TEST Desmoglein 1」
「MESACUP-2 TEST Desmoglein 3」
使用目的：血清中の自己抗体の測定による自己免疫性水疱症の診断補助および治療効果のモニタリング*2
販売名：
「HEXAMATE Factor XIII」
「HEXAMATE Factor XIII – Calibrator」
「HEXAMATE Factor XIII – Control I/II」
使用目的：血漿中の凝固第十三因子定量による第十三因子欠乏症の診断補助
クラス分類：クラス B
IVDR 認証日：2022 年 7月 25 日
製品説明：
IVDR認証はEUにおける体外診断用医療機器に対する最新の規制である体外診断用医療機器規則（IVDR）の順守および製品の安全性と有効性を審査により認められた製品と組織に対して、欧州委員会が認めた認証機関から発行されます。当社はIVDR認証の取得により、対象製品にCEマークを表示し、EU域内で引き続き製品の供給が可能となります。
今回認証を取得した製品である「MESACUP BP180 TEST」、「MESACUP BP230 TEST」、「MESACUP-2 TEST Desmoglein 1」、「MESACUP-2 TEST Desmoglein 3」はELISA 法*3によって血清中の皮膚特異的自己抗体を測定する試薬です。自己抗体を同定、測定する事で、皮膚特異的自己免疫疾患である自己免疫性水疱症（天疱瘡、類天疱瘡）の診断補助および治療効果のモニタリングに使われます*2。
また「HEXAMATE Factor XIII」、「HEXAMATE Factor XIII – Calibrator」、「HEXAMATE Factor XIII – Control I/II」はラテックス免疫比濁法によって血漿中の凝固第十三因子を測定する試薬です。凝固第十三因子欠乏症の診断補助に使われます。
*2 治療効果のモニタリングはMESACUP BP230 TESTは除く
*3 ELISA: enzyme-linked immuno sorbent assay
【株式会社医学生物学研究所について】
1969 年に日本で最初の抗体メーカーとして設立され、現在では、免疫学的領域のみならず、遺伝子診断の領域にも事業を拡大して、臨床検査薬及び基礎研究用試薬の研究・開発・製造・販売を行っています。
臨床検査薬事業では、自己免疫疾患、がん、感染症等の検査薬の開発・販売を行っています。自己抗体診断分野では日本国内トップメーカーとして製品ラインナップの充実を図り、難治性疾患の多い当該分野の医療に貢献しています。がん診断分野では医薬品の効果を予測するコンパニオン診断薬を開発し、個別化医療に貢献しています。
本リリースに関するお問い合わせ：
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本社所在地 〒105-0012 東京都港区芝大門2丁目11番8号 住友不動産芝大門二丁目ビル
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メール kensa@mbl.co.jp
担当 学術部
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