2024 年 2 月 14 日
ソ レ イ ジ ア・ フ ァ ー マ 株 式 会 社
製 品 開 発 品 等 の 事 業 状 況 （2023年 12月 期 ）
本日公表の2023 年 12 月期決算短信への補足説明として、当社事業状況をお知らせいたします。
1.承認製品
●
Sancuso®（開発コード：
SP-01、中国販売名：善可舒
®）：経皮吸収型制吐剤（効能・効果：がん化学療法に伴う悪心・嘔吐）
・当社は、本製品の中国等の権利を有しており、中国では 2019 年から販売が行われています。
・自社販売体制を廃し、2022 年 8 月より販売パートナーLee’s Pharmaceutical (HK) Limited社（以下、Lee’s 社）にその業務を移管して、現在、中国全土で Lee’s 社が販売活動を行っております。
・中国で実施された汚職撲滅のための病院調査等の影響を受け、本製品の処方数量への影響が下半期（2023.7~12 月）に生じましたが、現在は沈静化しつつあります。
・2023 年末に、製品原価削減に資する製造所変更申請が中国当局から承認されました。新施設での製造品へ移行する空白期間中の市場での欠品防止のために旧施設製造品の在庫を積み増したことから、今後一定期間において新施設製造品の購入量の一時的な低減が見込まれます。
●ダルビアス
® （開発コード：
SP-02、一般名ダリナパルシン）：有機ヒ素製剤（効能・効果：再発又は難治性の末梢性T 細胞リンパ腫）
・当社は、本開発品の全世界権利を有しております。
【日本】
・日本化薬株式会社（以下、日本化薬社）に販売権等を導出しております。
・2022 年 6 月に、「ダルビアス®点滴静注用135mg、効能・効果：再発又は難治性の末梢性T 細胞リンパ腫（Peripheral T-Cell Lymphoma」として、厚生労働省より製造販売承認を取得いたしました。同年8 月より、日本化薬社から販売を開始しております。
【その他地域】
・ 2018 年に、南米地域の販売権を HB Human BioScience 社に導出しております。同社は日本での製造販売承認取得を基に、南米地域での当局承認申請の準備を進めており、まずコロンビアにおいて2023 年 12 月に新薬承認申請が当局に受理されました。
・ 日本、南米以外の地域では、販売パートナー擁立による事業化を図っており、現在中国権利導出活動に注力しています。 【NPP 制度、その他】
・ 現時点で販売パートナー不在の国・地域、或いはダルビアス®が未承認の国・地域において、本製品を提供・販売することを目的とし、当該国での必要な手続きを経てその使用を求める医師に対して製造販売業者が個別に医薬品を提供するNPP 制度（Named Patient Program）を、欧州、インド、南米及び中国の一部地域を対象として開始準備を整えております。
・再発又は難治性の末梢性 T 細胞リンパ腫に続く、他のがん種への適応拡大検討を国内販売パートナーである日本化薬社と共同で行っています。
●エピシル
® 口腔用液（開発コード：
SP-03）：局所管理ハイドロゲル創傷被覆・保護材（使用目的：がん等の化学療法
/放射線療法に伴う口内炎で生じる口腔内疼痛の管理及び緩和）
・2022 年に、Camurus AB 社より本製品の製造権を含む全世界事業権利を取得いたしました。当座はこれまでと同様に、日本、中国及び韓国への製品供給に務めてまいります。
・製品原価削減に資する製造所変更の準備を鋭意進めており、まずは日本において本年中の申請及び当局承認を得る予定です。
【日本】
・Meiji Seika ファルマ株式会社との販売にかかるライセンス契約の下、2018 年から販売が行われています。
【中国】
・2019 年から販売が行われています。2022 年 8 月より自社販売体制を廃して販売パートナーであるLee’s 社に移管し、現在、中国全土で Lee’s 社が販売活動を行っております。
・中国で実施されている汚職撲滅のための病院調査等により、本製品の処方数量に影響が下半期（2023.7~12 月）に生じましたが、現在は沈静化しつつあります。
【韓国】
・Synex 社との販売にかかるライセンス契約の下、2020 年から販売が行われております。
公式ページ（続き・詳細）はこちら
https://ssl4.eir-parts.net/doc/4597/tdnet/2398682/00.pdf 