2024 年 6 月 19 日
Ｄｅｌｔａ－Ｆｌｙ Ｐｈａｒｍａ株式会社
DFP-17729 の開発状況に関するお知らせ
末期の膵臓がん患者を対象に日本国内 6 施設の医療機関で実施しておりました、DFP-17729による、がんの微小環境（酸性状態）を中和し、がんの増殖を抑えるクエン酸カリウム・クエン酸ナトリウム水和物とテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム（TS-1）又はゲムシタビン（Gem）との併用に関する臨床第１/2 相試験（探索試験）の開発状況についてお知らせします。
被験薬群と対照群（TS-1 または Gem 単独治療）の間で有意差は認められませんでしたが、第 1相と第 2 相を併せた層別解析の結果、膵臓がん患者の 3 次以降の治療、TS-1 と併用した時の治療、DFP-17729 の長期間治療（6 週間以上）において、被験薬群の生存期間の中央値（ｍＯＳ）は9.0 ヶ月、対照群の生存期間の中央値（ｍＯＳ）は 6.1 ヶ月となり、両群の間に差が認められました。
また、媒介効果分析※の結果、DFP-17729 の治療に伴う尿のｐＨ値（アルカリ化）と生存期間の中央値（ｍＯＳ）との間に有意差が認められました。
以上の結果、欧州臨床腫瘍学会消化器癌分科会（ESMO-GI、ドイツ：ミュンヘン、6 月 26 日～29 日開催）において、ポスター発表が採択され発表予定です。更に、日本膵臓学会（宇都宮、7 月26 日開催）において、口演発表を予定しております。
また、この結果について、特許協力条約（PCT : Patent Cooperation Treaty）に基づく国際出願国へ優先権を主張する形態で、日本の特許庁へ 6 月 14 日付けで特許出願しました。 今後の承認申請に関する次試験の進め方について、独立行政法人医薬医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）と相談を開始しております。
なお、本件に関する業績等への影響はありません。
以上
※ 媒介効果分析とは、治療結果の因果関係を媒介（関与）する変数（因子）の影響を検討する方法。
