HER2陰性の治癒切除不能進行・再発の胃癌患者に対するキイトルーダ(R)（一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））の投与に際し、PD-L1の発現状況を検査するための体外診断薬として使用可能に
2024年5月17日
PRCA24-02
アジレント・テクノロジー株式会社（社長：松崎 寿文、本社：東京都八王子市高倉町9番1号）は、厚生労働省が、PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」の適応拡大を承認したことを発表します。
このたび、PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」は、MSD株式会社が製造販売する抗PD-1抗体「キイトルーダ(R)（一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））」のHER2陰性の治癒切除不能進行・再発の胃癌患者への投与に際し、PD-L1の発現状況を検査するための体外診断薬として追加承認されました。PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」は、日本国内において、キイトルーダ(R)のHER2陰性の治癒切除不能進行・再発の胃癌患者への投与に際し、PD-L1の発現状況を検査するための体外診断薬として厚生労働省に承認された唯一の診断薬です（本プレスリリース発表日現在）。
キイトルーダ(R)はPD-1に対するヒト化モノクローナル抗体であり、活性化T細胞上のPD-1に結合することにより、がん細胞上のPD-L1およびPD-L2との結合を阻害することで、がん細胞による活性化T細胞の抑制を阻害します。その結果、抑制されていたT細胞が再度がん抗原を認識した際に、再活性化され、がん細胞を排除できるようになります。キイトルーダ(R)および他のがん免疫療法は、癌治療に変革をもたらし、その治療価値は多くの癌種を通じて明らかになっています。
PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」において、胃癌は非小細胞肺癌、頭頸部癌、食道癌、乳癌、子宮頸癌に続いて厚生労働省から承認された6番目のがん種となり、標的療法の体外診断薬開発における世界的リーダーとしてのアジレントの役割を強化するものです。
日本において、胃癌患者は、癌種別で見ると3番目に多く（2019年）（*1）、年間で124,319人が新たに胃癌と診断され（2019年）、42,319人が胃癌が原因で死亡しています（2020年）（*2）。
PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」は、アジレントがMerck & Co.,Inc.,Rahway, NJ, USA（米国およびカナダ以外ではMSD）と協働して開発し、キイトルーダ(R)の適切な投与を行うための補助に用いられてきました。PD-L1発現率は、非小細胞肺癌患者はTumor Proportion Score （TPS）により、頭頸部癌患者、食道癌患者、乳癌患者、子宮頸癌患者および今回追加承認となった胃癌患者はCombined Positive Score（CPS）により判定します。
アジレント・テクノロジーについて
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電子メール：pr_japan@agilent.com
*1 出典：国立がん研究センターがん情報サービス
https://ganjoho.jp/reg_stat/statistics/stat/summary.html
*2 出典：国立がん研究センターがん情報サービス
https://ganjoho.jp/reg_stat/statistics/stat/cancer/5_stomach.html#anchor1 