2024 年 3 月 7 日
株式会社日本エム・ディ・エム
中国製造「Balanced Knee System」の薬事承認取得、及び中国市場での販売開始に関するお知らせ
合弁会社常州華森奥斯欧医療機器有限公司（以下、「WOMA 社」、中華人民共和国江蘇省常州市）は、同社製造の人工膝関節製品「Balanced Knee System」（以下、「BKS」）の中国における薬事承認を取得し、中国製造を本格的に開始することをお知らせいたします。
WOMA 社は、米国子会社 Ortho Development Corporation （以下、「ODEV 社」）が、常州？森医？器械有限公司（「WASTON 社」という）との間で中華人民共和国（以下、「中国」）において2021 年 5 月に設立した合弁会社であり、中国にて人工関節製品を製造、販売する目的で設立しました。
WOMA 社製造の人工膝関節製品 BKS は、ODEV 社製人工関節製品の技術・品質を備え、中国において価格競争力のある製品になります。
今回、米国製 BKS の既存中国薬事承認に加えて、中国製 BKS が中国の国家薬品監督管理局（英語名：National Medical Products Administration）から薬事承認されたことにより、WOMA 社製造の BKS を来年度より中国市場において販売を開始する予定です。
記
１．製品
製品名 ： 膝？？系？ Balanced Knee System
医療機器承認番号： 国械注准 20243130440
用途 ： 人工膝関節システム
以 上
