ベバシズマブBS点滴静注100mg「ファイザー」、同400mg「ファイザー」
適応症追加の承認取得報道関係各位
2023年12月13日
ファイザー株式会社
ファイザー株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役社長：原田明久）は本日、ベバシズマブBS点滴静注100mg「ファイザー」、同400mg「ファイザー」（一般名：ベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続1］、以下、本剤）の、「悪性神経膠腫」に対する効能又は効果について、医薬品製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。
これにより、これまでの「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」、「扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」、「手術不能又は再発乳癌」および「卵巣癌」に対する効能又は効果とあわせ、本剤の適応症が広がりました。
ファイザー株式会社 取締役 執行役員 オンコロジー部門長 ジョンポール・プリシーノは次のように述べています。
「当社は患者さんの経済的負担軽減と医療制度の持続可能性の改善に貢献するために、高品質なバイオシミラーの開発と提供にも注力しております。本日の承認により、悪性神経膠腫の患者さんにもバイオシミラーの選択肢をお届けできることを嬉しく思います。今後も、先行バイオ医薬品とバイオシミラー製品の適応症を揃え、患者さんの治療に貢献できるよう取り組んでまいります。」
＜参考情報＞
神経膠腫（しんけいこうしゅ）ついて
神経膠腫は悪性の脳腫瘍の一つで、グリオーマとも呼ばれます。神経膠腫が大きくなると、腫瘍の周辺の血流の変化や炎症などにより脳浮腫が生じます。腫瘍や脳浮腫は脳の機能に影響し、頭蓋内圧亢進など、さまざまな症状が起こります1。
ベバシズマブBS 点滴静注「ファイザー」について
抗悪性腫瘍剤／抗VEGFヒト化モノクローナル抗体であるベバシズマブ（遺伝子組換え）のバイオシミラーです。特にVEGF蛋白を認識、結合することにより、血管新生を阻害します2, 3。
【製品概要】
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製品名
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ベバシズマブBS 点滴静注100mg「ファイザー」、同400mg「ファイザー」
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一般名
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日本名：ベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続1］
英名：Bevacizumab（Genetical Recombination）[Bevacizumab Biosimilar 1]
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効能又は効果
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治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
手術不能又は再発乳癌
悪性神経膠腫
卵巣癌
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用法及び用量
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治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
（省略）
扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
（省略）
手術不能又は再発乳癌
（省略）
悪性神経膠腫
通常、成人にはベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続1］として1回10 mg/kg（体重）を2週間間隔又は1回15 mg/kg（体重）を3週間間隔で点滴静脈内注射する。なお、患者の状態により投与間隔は適宜延長すること。
卵巣癌
（省略）
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製造販売承認取得日
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2019年6月18日
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薬価収載日
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2019年11月27日
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発売年月日
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2019年12月9日
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効能又は効果、
用法及び用量追加の
承認年月日
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2023年12月13日 |
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製造販売元
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ファイザー株式会社
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バイオシミラー.jpについて
ファイザーでは、患者さんが安心して治療を受けられるために、患者さん・一般向けのバイオシミラー情報提供サイト「バイオシミラー.jp」を通じ、みなさまに情報を提供しております。本サイトでは、バイオシミラーの解説、バイオシミラーが処方される理由、患者さんが最適な治療を継続して受けるための公的支援制度等を掲載しております。詳細は以下をご覧ください。
https://www.pfizer-biosimilar.jp
ファイザーオンコロジーについて
ファイザーオンコロジーは、がんとともに生きる患者さんの生活に意義のある影響をもたらす治療薬の進展に注力しています。グローバルにおいて、乳がん、泌尿生殖器がん、大腸がん、血液がん、肺がん、メラノーマ（悪性黒色腫）を対象に、業界屈指の30を超える適応症を有する24の革新的ながん治療薬やバイオシミラー製品を提供しています。私たちは、がんとともに生きることに変革をもたらすべく邁進していきます。
ファイザーについて：患者さんの生活を大きく変えるブレークスルーを生みだす
ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、人々が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療法をお届けしています。私たちは、革新的な医薬品やワクチンを含むヘルスケア製品の探索・開発・製造における品質・安全性・価値の基準を確立するよう努めています。ファイザーの社員は、生命や生活を脅かす疾患に対するより良い予防法や治療法を提供することで、日々、世界中の人々の健康に貢献しています。世界有数の革新的医薬品企業の責務として、信頼できる医療に誰もが容易にアクセスできるように、世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。人々の期待に応えるため、私たちは170年以上にわたり前進し続けてきました。詳細はホームページ、公式SNSをご覧ください。
（米ファイザー本社）www.pfizer.com
（日本法人）www.pfizer.co.jp、Instagram 、X
<出典>
1 国立がん研究センターがん情報サービスhttps://ganjoho.jp/public/cancer/glioma/index.html
2 National Cancer Institute. Angiogenesis Inhibitors. Available at
https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/types/immunotherapy/angiogenesis-inhibitors-fact-sheet Accessed November 2023.
3 Avastin.com. How is Avastin designed to work? Available at
https://www.avastin.com/patient/mcrc/about/how-avastin-works.html . Accessed November 2023.
