ファイザーとビオンテック、COVID-19ワクチン
「コミナティRTU筋注1人用 (1価：オミクロン株 XBB.1.5)」発売報道関係各位
2024年5月17日
ファイザー株式会社
ファイザー社（NYSE：PFE。以下、ファイザー）およびBioNTech SE（Nasdaq: BNTX。以下、ビオンテック）は本日、日本での12歳以上用の任意接種に供する、SARS-CoV-2による感染症の予防ワクチンとして、「コミナティRTU筋注1人用（1価：オミクロン株 XBB.1.5）」〔一般名：コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン。以下、本剤〕を発売しました。
製剤写真
本剤は新型コロナウイルスのオミクロン株XBB.1.5系統のスパイクタンパク質をコードするメッセンジャーRNA（mRNA）を含む1価ワクチンで、1人ずつの接種に対応した希釈不要（RTU：Ready To Use）製剤です。本剤は－90～－60℃の温度帯で発送され、各医薬品卸において解凍され、医療機関に届けられます。医療機関では冷蔵庫（2～8℃）で保管が可能で、使用期限は解凍してから10週間です。
ファイザーおよびビオンテックは本剤について、2023年9月1日に厚生労働省より製造販売承認事項一部変更承認を取得しています。
また、海外においては、2023年8月に欧州委員会（EC）、同年9月に米国食品医薬品局（FDA）などで承認されています。
ファイザー株式会社 取締役 執行役員 ワクチン部門長の藤本 陽子は次のように述べています。「ファイザー社はビオンテックとの協業によりCOVID-19ワクチンを開発し、パンデミック期間を通じて世界中にお届けしてまいりました。日本でも、2021年2月14日にコミナティ筋注（1価：起源株）の特例承認を取得し、その後小児用の製剤や変異株対応ワクチンの開発、新規剤形の追加など、状況に応じたニーズにお応えするための取り組みを続けております。そしてこの度、より利便性の高い、1人用製剤の発売に至りました。当社は今後も医療機関や関連学会等と連携し、新型コロナワクチン適正使用推進のための情報提供活動に努めるとともに、臨床現場のニーズにワクチンを適応させることを目指してまいります」
＜参考情報＞
コミナティについて
ビオンテックが所有するmRNAワクチン技術に基づき、ビオンテックとファイザーが共同開発しています。ビオンテックは、コミナティ1価：起源株、2価：起源株／オミクロン株BA.1、2価：起源株／オミクロン株BA.4-5、および1価：オミクロン株XBB.1.5の米国、EU、英国およびその他の国における製造販売承認、ならびに米国およびその他の国における緊急使用許可または同等の許可等を有します。
日本においては、本剤を特例承認から通常承認に切り替える申請を2024年3月6日に厚生労働省に行い、3月27日に通常承認を取得しました。
【製品概要】
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製品名
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コミナティRTU筋注1人用 （1価：オミクロン株 XBB.1.5)
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一般名
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日本名： コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン
英名：Coronavirus(SARS-CoV-2) RNA Vaccine
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効能又は効果
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SARS-CoV-2による感染症の予防
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効能又は効果に
関連する注意
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本剤の予防効果の持続期間は確立していない。
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用法及び用量
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1回0.3mLを筋肉内に接種する。
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用法及び用量に
関連する注意
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接種対象者：
12歳以上の者
接種時期：
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3カ月経過した後に接種することができる。
接種回数：
過去にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者には、およそ4週間の間隔をおいて2回目の接種を行うことができる。
同時接種：
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。
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薬剤調製時の注意
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解凍方法：
（1）冷蔵庫（2～8℃）又は室温で解凍すること。
（2）解凍の際は、室内照明による曝露を最小限に抑えること。
直射日光及び紫外線が当たらないようにすること。
解凍後の保存管理：
（1）解凍後は再冷凍せず、有効期間内に使用すること。
（2）冷蔵庫（2～8℃）で解凍する場合は、2～8℃で10週間保存することができる。
（3）室温で解凍する場合は、解凍開始から24時間以内（一度針を刺した後の時間を含む）に使用すること。
（4）シリンジに吸引した液は、2～30℃で保存し、12時間以内に使用すること。12時間以内に使用しなかった液は廃棄すること。
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製造販売承認取得日
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2023年9月1日
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発売年月日
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2024年5月17日
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製造販売元
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ファイザー株式会社
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ファイザーについて：患者さんの生活を大きく変えるブレークスルーを生みだす
ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、人々が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療法をお届けしています。私たちは、革新的な医薬品やワクチンを含むヘルスケア製品の探索・開発・製造における品質・安全性・価値の基準を確立するよう努めています。ファイザーの社員は、生命や生活を脅かす疾患に対するより良い予防法や治療法を提供することで、日々、世界中の人々の健康に貢献しています。世界有数の革新的医薬品企業の責務として、信頼できる医療に誰もが容易にアクセスできるように、世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。人々の期待に応えるため、私たちは175年以上にわたり前進し続けてきました。詳細はホームページ、公式SNSをご覧ください。
（米ファイザー本社）www.pfizer.com
（日本法人）www.pfizer.co.jp、Instagram 、X
ビオンテック（BioNTech）について
Biopharmaceutical New Technologies（BioNTech）は、がんやその他の重篤な疾患に対する先駆的な治療を開発している、次世代免疫療法のグローバルバイオ企業です。創薬にAIを利用するコンピュテーショナル・ディスカバリーと、治療薬開発のための技術基盤を幅広く活用し、新たなバイオ医薬品の迅速な開発を推進しています。ビオンテックが保有する多様ながん治療薬候補には、mRNAを用いた個別化がん治療用ワクチンや、幅広い患者さんに即座に適用できるmRNA治療薬をはじめとして、革新的なキメラ抗原受容体発現（CAR）T細胞療法、二重特異性チェックポイント免疫調節薬、がん治療用抗体、抗体薬物複合体（ADC）、低分子薬など複数のタンパク質ベースの治療法が含まれています。それらのがん治療薬候補の開発に加えて、ビオンテックは、mRNAワクチンの開発に関する深い専門知識と自社生産の能力をベースに、協力関係にある企業や機関とともに、様々な感染症を対象とするmRNAワクチン候補の開発も進めています。ビオンテックは、DualityBio、Fosun Pharma、Roche GroupのGenentech、Genevant、Genmab、OncoC4、Regeneron、Sanofi、Pfizerなど、数多くのグローバルな製薬企業と幅広い協力関係を築いています。詳細はホームページをご覧ください。
www.BioNTech.com
