β-ラクタマーゼ阻害剤配合抗生物質製剤
「ザビセフタ(R)配合点滴静注用」に対する製造販売承認を取得報道関係各位
2024年6月24日
ファイザー株式会社
ファイザー株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役社長：原田明久）は本日、β-ラクタマーゼ阻害剤配合抗生物質製剤「ザビセフタ(R)配合点滴静注用（一般名：注射用アビバクタムナトリウム・セフタジジム水和物。以下、本剤）」について、国内における製造販売承認を取得しました。今回の承認取得は、本剤の複雑性腹腔内感染症患者を対象とした国内第3相試験と、2016年にファイザーが米国およびカナダ以外の国・地域における開発・商業化の権利を得る前に実施された国際共同治験の結果等に基づくものです。
本剤は、セフェム系抗菌薬であるセフタジジム水和物に新規のβ-ラクタマーゼ阻害薬アビバクタムナトリウムを配合した抗生物質製剤です。アビバクタムナトリウムがβ-ラクタム系抗菌薬の耐性機序に関わるβ-ラクタマーゼのうち、AmblerクラスA、クラスCおよび一部のクラスDのセリン-β-ラクタマーゼを阻害することで、セフタジジム水和物がβ-ラクタマーゼ産生菌に対しても抗菌作用を発揮します。本剤は、薬剤耐性菌を含む原因菌による複雑性尿路感染症、複雑性腹腔内感染症、人工呼吸器関連肺炎を含む院内肺炎と、これらの感染症に関連する菌血症に対する治療薬として海外で承認されています。近年β-ラクタマーゼ産生菌の増加が問題となっている本邦においても、薬剤耐性（AMR）対策の新たな治療選択肢となることが期待されます。
＜参考情報＞
国内第3相試験について
本試験は、入院が必要な成人の複雑性腹腔内感染症患者を対象に、本剤2.5 g（アビバクタムとして0.5 g／セフタジジムとして2.0 g）とメトロニダゾール注射液0.5 gを静脈内投与により併用した際の有効性および安全性を評価する多施設共同、非盲検、単群試験です。
薬剤耐性（AMR）について
薬剤耐性とは、感染症の原因となる病原体に対して治療薬が効かない、もしくは効きにくくなることです。AMRとは、antimicrobial resistanceの略語で、薬剤耐性を意味しています。
未来にも使える抗菌薬を残そうと世界各国でAMRの対策に向けた取り組みが進められています。
【製品概要】
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製品名
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ザビセフタ(R)配合点滴静注用
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一般名
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日本名：注射用アビバクタムナトリウム・セフタジジム水和物
英名：Avibactam Sodium and Ceftazidime Hydrate
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効能又は効果
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〈適応菌種〉
本剤に感性の大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、インフルエンザ菌、緑膿菌
〈適応症〉
敗血症、肺炎、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、肝膿瘍
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用法及び用量
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通常、成人には1回2.5g（アビバクタムとして0.5g／セフタジジムとして2g）を1日3回2時間かけて点滴静注する。なお、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、肝膿瘍に対しては、メトロニダゾール注射液と併用すること。
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製造販売承認取得日
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2024年6月24日
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製造販売元
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ファイザー株式会社
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