2024 年7月5日
ソレイジア・ファーマ株式会社
開発品SP-05（アルホリチキソリン）
過去に実施した第3相試験（AGENT試験）の事後解析結果
― アルホリチキソリンの継続的な開発可能性をさらに支持する結果 ー
当社開発品 SP-05（一般名？アルホリチキソリン硫酸塩、以下「アルホリチキソリン」）の権利導入元であるIsofol Medical AB (本社？スウェーデン、以下「Isofol 社」)は、2024 年 7月5日（現地時間）、外部専門家委員会による 2022 年に終了した第Ⅲ相臨床試験 （以下、「AGENT 試験」）の事後解析から、新たにアルホリチキソリンに有益な結果が示されたことを発表しましたので、下記の通りお知らせします。なお、これらアルホリチキソリンの肯定的データは、これまで実施した他の試験および解析から得られた結論と合わせ、SP-05 開発継続の先行きを確かなものとするものです。
記
Isofol 社は、昨年来数種の非臨床試験および解析を実施し、その結果からアルホリチキソリンの臨床開発の継続を支持する更なる論拠を見出しました。さらに、今般外部専門家委員会は AGENT 試験から得られたデータの評価を行い、今回その結果が発表されました。
同委員会は、5-FU の急速静脈内投与から、アルホリチキソリン投与までの時間間隔および 5-FU の持続静脈内投与の持続時間に関する「治験実施計画書の規定を遵守した患者群」での、事後解析を実施しました。なお、これらの治験薬投与に関する規定の不遵守例は、当初の「治験実施計画書を遵守した患者群」から除外されておらず、その結果、5-FU あるいはアルホリチキソリンの投与に関する治験実施計画書の規定遵守が不十分であったことがAGENT試験結果に影響を与えた可能性があることが示されました。
治験実施計画書の規定が遵守されなかった患者を除外した解析の結果、客観的奏効率（ORR）はアルホリチキソリンに有利な数値の差が示されました（アルホリチキソリン？ORR 59.3％、ロイコボリン？ORR 51.5％、p
