2023年５月12日
株 式 会 社 メ ド レ ッ ク ス
MRX-5LBTの米国FDAによる承認申請受理について
当社グループと株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所が米国で共同開発している、帯状疱疹後の神経疼痛治療薬MRX-5LBT(リドカイン*1テープ剤、商標名Lydolyte)について、米国規制当局であるアメリカ食品医薬品局（Food and Drug Administration, FDA）に新薬承認申請書(New Drug Application, NDA)を再提出したことをお知らせしていましたが（2023年３月29日）、この度、FDAが申請受理したことをお知らせします。
この新薬承認申請受理は、FDAが、提出後の審査期間において申請に係る書類が十分に完備されていることを確認して、本格的に審査を開始したことを意味します。また、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA: Prescription Drug User Fee Act）*2に基づく審査終了目標日（PDUFA date）は、2023年９月28日に設定されました。
MRX-5LBTは、イオン液体*3を利用した当社の独自技術ILTS(R)(Ionic Liquid Transdermal System)を用いた新規のリドカインテープ剤であり、リドカインパップ剤Lidoderm(R)の市場をターゲットとし、さらなる新規市場への拡大も目指して開発を進めている製品です。これまでの臨床試験結果より、MRX-5LBTは、先行指標品であるLidoderm(R)より「皮膚刺激性が少なく」「粘着力に優れ」「運動時においても粘着力を保持できる」より良い製品として市場に浸透することが期待されます。米国におけるリドカイン貼付剤市場は、2022年において約340億円(264 million USドル)と推計されています(出所：IQVIA)。
本件による今期業績予想の変更はありませんが、中長期的な業績向上に資するものと考えます。
以上
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