2024 年 2 月 2 日
Ｄｅｌｔａ－Ｆｌｙ Ｐｈａｒｍａ株式会社
DFP-14323 の臨床第 3 相比較試験の開始に関するお知らせ
上皮成長因子受容体（EGFR）の遺伝子変異を伴うステージⅢ/Ⅳの非小細胞肺がん患者を対象に実施した DFP-14323 とアファチニブ（20mg/日）の併用療法の臨床第２相試験の無増悪生存期間（ＰＦＳ）の中央値（23.1 ヶ月）が優れた成績でしたので、日本の独立法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）と条件付き承認申請するための相談を重ねて参りましたが、PMDA から優越性検証を目的とした臨床第３相比較試験の実施を要請されましたので、ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性（Ｕｎｃｏｍｍｏｎ mutation）の非小細胞肺がん患者（ステージⅢ/Ⅳ）を対象に、DFP-14323 とアファチニブ（20mg/日）の併用群とアファチニブ（40mg/日）単独群との臨床第３相比較試験（優越性検証）の治験を実施するため、PMDA に治験届けを提出し、治験実施に対する調査が完了しましたので、お知らせします。
なお、本臨床第３相比較試験は日本の３０施設で実施します。エンドポイントは無増悪生存期間（PFS）です。当該試験で優越性が検証できれば、DFP-14323 の上乗せ効果が実証できますので、経口剤であり、安全性が高く、経済性も高いため、患者に優しいがん免疫療法剤が提供可能となります。
なお、本件に関する業績等への影響はありません。
以 上
