2024 年 5 月 22 日
大 塚 ホ ー ル デ ィ ン グ ス 株 式 会 社
「AVP-786」の開発中止について
当社の100%子会社である大塚製薬株式会社（本社：東京都、代表取締役社長：井上眞、以下「大塚製薬」）と米国子会社のOtsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.（所在地：米国ニュージャージー州・プリンストン、以下「OPDC」）は、アルツハイマー型認知症に伴うアジテーション（攻撃的行動及び発言、非攻撃的行動の亢進、焦燥を伴う言動等）の治療薬として開発している新規化合物AVP-786の開発中止を決定しましたので、お知らせします。本件に伴う当社2024年12月期第 2 四半期累計期間の連結業績予想への影響については、別途開示している「業績予想の修正及び減損損失の計上に関するお知らせ」のとおり予想を修正しておりますので、詳しくはそちらをご参照ください。
大塚製薬はこれまでAVP-786について3本のフェーズ3試験を実施しました。本年2月に終了したフェーズ3試験（NCT03393520：#305試験）の結果では、主要評価項目であるCMAI（Cohen-Mansfield Agitation Inventory：アジテーション症状29項目の出現頻度を評価する指標）総スコアのベースラインから12週目までの平均変化量において、AVP-786群とプラセボ群との間に統計学的有意差は認められませんでした。大塚製薬とOPDCは、これらの試験結果を詳細に解析し、総合的に検討した結果、本剤の開発を中止することを決定しました。
大塚製薬は、中枢神経領域におけるリーディングカンパニーとして未解決の医療ニーズを満たすため研究開発を継続し、アルツハイマー型認知症に伴うアジテーションへの取り組みについても引き続き注力してまいります。
以上
